Vimizim

Страна: Європейський Союз

мова: грецька

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Доступна з:

BioMarin International Limited

Код атс:

A16AB12

ІПН (Міжнародна Ім'я):

elosulfase alfa

Терапевтична група:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Терапевтична области:

Βλενοπολυσακχαρίδωση IV

Терапевтичні свідчення:

Vimizim ενδείκνυται για τη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης, πληκτρολογήστε IVA (Morquio ένα σύνδρομο, MPS IVA) σε ασθενείς όλων των ηλικιών.

Огляд продуктів:

Revision: 13

Статус Авторизація:

Εξουσιοδοτημένο

Дата Авторизація:

2014-04-27

інформаційний буклет

21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VIMIZIM 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
elosulfase alfa
▼
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Vimizim και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Vimizim
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimizim
4.
Πιθανές ανεπιθ�

Характеристики продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
▼
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg elosulfase
alfa*. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg
elosulfase
alfa.
*Η elosulfase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη
μορφή της
Ν-ακετυλγαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάσης
του ανθρώπου (rhGALNS) και παράγεται από
την κυτταρική καλλιέργεια ωοθήκης
κινέζικου
κρικητού (CHO) μέσω της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο 5 ml περιέχει 8 mg νατρίου
και 100 mg σορβιτόλης (Ε420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Ένα διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και
άχρωμο έως ω�