Vimizim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB12

INN (Jina la Kimataifa):

elosulfase alfa

Kundi la matibabu:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Eneo la matibabu:

Βλενοπολυσακχαρίδωση IV

Matibabu dalili:

Vimizim ενδείκνυται για τη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης, πληκτρολογήστε IVA (Morquio ένα σύνδρομο, MPS IVA) σε ασθενείς όλων των ηλικιών.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2014-04-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VIMIZIM 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
elosulfase alfa
▼
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Vimizim και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Vimizim
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimizim
4.
Πιθανές ανεπιθ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
▼
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg elosulfase
alfa*. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg
elosulfase
alfa.
*Η elosulfase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη
μορφή της
Ν-ακετυλγαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάσης
του ανθρώπου (rhGALNS) και παράγεται από
την κυτταρική καλλιέργεια ωοθήκης
κινέζικου
κρικητού (CHO) μέσω της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο 5 ml περιέχει 8 mg νατρίου
και 100 mg σορβιτόλης (Ε420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Ένα διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και
άχρωμο έως ω
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

ATC kanuni A16AB12

A16AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) elosulfase alfa

elosulfase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-06-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vimizim