Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
A10BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 180x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 360x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 120(2x60)x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-multibal.); tbl flm 180(3x60)x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-multibal.); tbl flm 360(6x60)x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-multibal.); tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 120x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 180x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 360x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 120(2x60)x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-multibal.); tbl flm 180(3x60)x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-multibal.); tbl flm 360(6x60)x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-multibal.); tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PV
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a vildagliptín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-12-20
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02338-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vildagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Vildagliptin/Metformin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin/Metformin Sandoz 3. Ako užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vildagliptin/Metformin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivá Vildagliptinu/Metforminu Sandoz, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Vildagliptin/Metformin Sandoz sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Vildagliptin/Metformin Sandoz sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká). Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné mn Прочитайте повний документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02338-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _50 mg/850 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 660 mg metformínu). _50 mg/1000 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 780 mg metformínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _50 mg/850 mg filmom obalené tablety _ Žltá, oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej a „SEH“ na druhej strane. Dĺžka: približne 20,1 mm. Šírka: približne 8,0 mm. _50 mg/1000 mg filmom obalené tablety _ Tmavožltá, oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej a „FLO“ na druhej strane. Dĺžka: približne 21,1 mm. Šírka: približne 8,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vildagliptin/Metformin Sandoz je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu: - u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným metformíniumchloridom. - u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformíniumchloridu v samostatných tabletách. - v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02338-Z1B 2 _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_ Dávka antihyperglykemickej lieč Прочитайте повний документ