Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

A10BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 180x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 360x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 120(2x60)x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-multibal.); tbl flm 180(3x60)x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-multibal.); tbl flm 360(6x60)x50 mg/1000 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-multibal.); tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 120x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 180x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 360x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 120(2x60)x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-multibal.); tbl flm 180(3x60)x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-multibal.); tbl flm 360(6x60)x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-multibal.); tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PV

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín a vildagliptín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-12-20

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02338-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG
VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Vildagliptin/Metformin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin/Metformin
Sandoz
3.
Ako užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vildagliptin/Metformin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá Vildagliptinu/Metforminu Sandoz, vildagliptín a metformín,
patria do skupiny liekov
nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Vildagliptin/Metformin Sandoz sa používa na liečbu dospelých
pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento
typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od
inzulínu. Vildagliptin/Metformin Sandoz
sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou
diétou a telesnou aktivitou a/alebo s
inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo
sulfonylureové antidiabetiká).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné mn

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02338-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_50 mg/850 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu (čo
zodpovedá 660 mg metformínu).
_50 mg/1000 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000
mg metformínium-chloridu (čo
zodpovedá 780 mg metformínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_50 mg/850 mg filmom obalené tablety _
Žltá, oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej a
„SEH“ na druhej strane.
Dĺžka: približne 20,1 mm.
Šírka: približne 8,0 mm.
_50 mg/1000 mg filmom obalené tablety _
Tmavožltá, oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na
jednej a „FLO“ na druhej strane.
Dĺžka: približne 21,1 mm.
Šírka: približne 8,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptin/Metformin Sandoz je indikovaný ako prídavná liečba k
diéte a telesnej aktivite na
zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus
2. typu:
-
u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným
metformíniumchloridom.
-
u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a
metformíniumchloridu v
samostatných tabletách.
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú
dostatočnú glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre
dostupné údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02338-Z1B
2
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dávka antihyperglykemickej lieč