VidPrevtyn Beta

Страна: Європейський Союз

мова: фінська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Доступна з:

Sanofi Pasteur

Код атс:

J07BX03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Терапевтична група:

rokotteet

Терапевтична области:

COVID-19 virus infection

Терапевтичні свідчення:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 ja 5. 1 in product information document). Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Огляд продуктів:

Revision: 1

Статус Авторизація:

valtuutettu

Дата Авторизація:

2022-11-10

інформаційний буклет

29
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIDPREVTYN BETA LIUOS JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
COVID-19-rokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VidPrevtyn Beta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan VidPrevtyn
Beta -rokotetta
3.
Miten VidPrevtyn Beta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VidPrevtyn Beta -rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIDPREVTYN BETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VidPrevtyn Beta on rokote, jota käytetään COVID-19-taudin
ennaltaehkäisyyn.
VidPrevtyn Beta -rokotetta annetaan aikuisille, jotka ovat aiemmin
saaneet joko mRNA-rokotetta tai
adenovirusvektorirokotetta COVID-19-tautia vastaan.
Tämä rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnolliset
puolustusmekanismit) tuottamaan
tietynlaisia vasta-aineita, jotka vaikuttavat virusta vastaan ja
suojaavat siten COVID-19-taudilta.
Mikään tämän rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa
COVID-19-tautia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN VIDPREVTYN
BETA -ROKOTETTA
_ _
SIN

Характеристики продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VidPrevtyn Beta, liuos ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
COVID-19-rokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Valmiste on kahdessa moniannosinjektiopullossa (antigeeniä
sisältävä injektiopullo ja adjuvanttia
sisältävä injektiopullo), joiden sisällöt sekoitetaan ennen
käyttöä. Sekoittamisen jälkeen
rokoteinjektiopullo sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Yksi annos (0,5 ml) sisältää 5 mikrogrammaa
SARS-CoV-2-piikkiproteiinia (B.1.351-kanta), joka
on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä
bakulovirusilmentämisjärjestelmää
hyönteissolulinjassa, joka on peräisin viljayökkösen (
_Spodoptera frugiperda_
) Sf9-soluista.
AS03-adjuvantti koostuu skvaleenista (10,69 milligrammaa),
DL-α-tokoferolista
(11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:stä (4,86 milligrammaa).
VidPrevtyn Beta saattaa sisältää oktyylifenolietoksylaatin
jäämiä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuos ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Antigeeniliuos on väritön, kirkas neste.
Adjuvanttiemulsio on valkeahko tai kellertävä homogeeninen
maitomainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vidprevtyn Beta on tarkoitettu tehosterokotuksena aktiiviseen
immunisaatioon COVID-19:n
ennaltaehkäisemiseksi aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet mRNA-
tai adenovirusvektorirokotteen
COVID-19:ää vastaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Tämän rokotteen käytössä on noudatettava viranomaissuosituksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vähintään 18-vuotiaat henkilöt _
VidPrevtyn Beta annetaan lihakseen 0,5 ml:n kerta-annoksena
vähintä�