Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
trilostan
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
trilostan
kapsula, tvrda; 60mg; blister, 3x10kom
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
Dales Pharmaceuticals Limited
OBNOVA
2023-12-07
BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ VETORYL ® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED 2. GENERA D.D. Adresa: 1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH YORKSHIRE, BF23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO 2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, REPUBLIKA HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BF23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo 2. Genera d.d. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Republika Hrvatska 2. IME LEKA VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE Trilostan (60 mg) Kapsula, tvrda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula, tvrda sadrži: Aktivna supstanca: Trilostan 60 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid, žuti (E172), Gvožđe oksid, crni (E172), Kukuruzni skrob, Laktoza monohidrat, Magnezijum stearat, Želatin 4. INDIKACIJE Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma pasa (Kušingova bolest i sindrom). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre i/ili bubrežne insuficjencije. Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 10 kg. Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA 3 od 6 6. NEŽELJENA DEJSTVA Sindrom ustezanja kortikosteroida ili hipok Прочитайте повний документ
BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA 1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA VETORYL ® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED 2. GENERA D.D. Adresa: 1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH YORKSHIRE, BF23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO 2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, REPUBLIKA HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA 2 od 7 1. IME LEKA VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE Trilostan (60 mg) Kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula, tvrda sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Trilostan 60 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Titanijum dioksid (E171) 1,19 mg Gvožđe oksid, žuti (E172) 0,045 mg Gvožđe oksid, crni (E172) 0,672 mg Spisak pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Vetoryl 60 mg tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°4 tela boje slonove kosti i kapice crne boje, sa utisnutim natpisom “Vetoryl 60 mg” 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma pasa (Kušingova bolest i sindrom). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre i/ili bubrežne insuficjencije. Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 10 kg. Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA 3 od 7 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Neophodna je precizna dijagnoza hiperadrenokorticizma. Kada nema odgovarajućeg odgovora na lečenje, potrebno je ponovo potvrditi dijagno Прочитайте повний документ