Vetoryl 60 mg tvrde kapsule za pse

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

trilostan

Fáanlegur frá:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

INN (Alþjóðlegt nafn):

trilostan

Einingar í pakka:

kapsula, tvrda; 60mg; blister, 3x10kom

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

Dales Pharmaceuticals Limited

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2023-12-07

Upplýsingar fylgiseðill

BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
VETORYL
®
60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED
2. GENERA D.D.
Adresa:
1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH
YORKSHIRE,
BF23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, REPUBLIKA
HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BF23 2 RW,
Ujedinjeno Kraljevstvo
2.
Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Republika
Hrvatska
2.
IME LEKA
VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE
Trilostan (60 mg)
Kapsula, tvrda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži:
Aktivna supstanca:
Trilostan
60 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid, žuti (E172), Gvožđe
oksid, crni (E172), Kukuruzni skrob,
Laktoza monohidrat, Magnezijum stearat, Želatin
4.
INDIKACIJE
Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma
pasa (Kušingova bolest i
sindrom).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre
i/ili bubrežne insuficjencije.
Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 10 kg.
Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na
aktivnu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
3 od 6
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Sindrom ustezanja kortikosteroida ili hipok

Vara einkenni

BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
VETORYL
®
60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED
2. GENERA D.D.
Adresa:
1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH
YORKSHIRE,
BF23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, REPUBLIKA
HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
2 od 7
1.
IME LEKA
VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE
Trilostan (60 mg)
Kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Trilostan
60 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Titanijum dioksid (E171)
1,19 mg
Gvožđe oksid, žuti (E172)
0,045 mg
Gvožđe oksid, crni (E172)
0,672 mg
Spisak pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Vetoryl 60 mg tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°4 tela boje
slonove kosti i kapice crne boje, sa
utisnutim natpisom “Vetoryl 60 mg”
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma
pasa (Kušingova bolest i
sindrom).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre
i/ili bubrežne insuficjencije.
Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 10 kg.
Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na
aktivnu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
BROJ REŠENJA: 323-01-00563-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 60
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
3 od 7
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Neophodna je precizna dijagnoza hiperadrenokorticizma.
Kada nema odgovarajućeg odgovora na lečenje, potrebno je ponovo
potvrditi dijagno