Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Lipidą keičiančios medžiagos
Dislipidemijos
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
Įgaliotas
2021-03-26
26 _ _ B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VAZKEPA 998 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS ikozapento etilas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vazkepa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vazkepa 3. Kaip vartoti Vazkepa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vazkepa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VAZKEPA IR KAM JIS VARTOJAMAS Vazkepa sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikozapento etilo – vienos labai išgrynintos omega-3 riebalų rūgšties iš žuvų taukų. Vazkepa mažina trigliceridų (tam tikrų rūšių riebalų) kiekį kraujyje, jis vartojamas kartu su vaistu statinu (kuris mažina cholesterolio kiekį kraujyje), siekiant išvengti tokių širdies ir kraujagyslių ligų: - širdies smūgių; - insulto; - mirties nuo širdies arba kraujagyslių ligos. Vazkepa skiriamas suaugusiesiems, kurių kraujyje yra daug trigliceridų, kurie jau serga širdies liga ar diabetu ir kitomis ligomis, dėl kurių jiems yra didesnė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAZKEPA _ _ VAZKEPA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra ALERGIJA IKOZAPENTO ETILUI , sojai Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vazkepa 998 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 998 mg ikozapento etilo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg maltitolio (E965 ii), 83 mg sorbitolio (E420 ii) ir sojų lecitino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė (kapsulė) Pailga, minkštoji kapsulė, 25 mm x 10 mm, su balto rašalo atspaudu „IPE“, su gelsvos arba gintarinės spalvos apvalkalu, kapsulėje yra bespalvio arba gelsvo skysčio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vazkepa skirtas širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikai sumažinti suaugusiems statinais gydomiems pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika bei padidėjęs trigliceridų kiekis (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) ir • nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos arba • cukrinis diabetas ir bent vienas kitas širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnys. Išsamią tyrimų informaciją, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnius, ir poveikio širdies ir kraujagyslių reiškiniams rezultatus žr. 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama paros dozė vartojant per burną yra 4 kapsulės, po dvi 998 mg kapsules du kartus per parą. Praleidę dozę, pacientai turi ją suvartoti, kai tik prisimena. Tačiau, praleidus dozę vieną dieną, negalima vartoti dvigubai didesnės kitos dozės. _Senyvi pacientai (≥ 65 metų) _ Dėl amžiaus dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Inkstų funkcijos sutrikimas _ Dozės mažinti nerekomenduojama (taip pat Прочитайте повний документ