Vazkepa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Icosapent ethyl

Mevcut itibaren:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kodu:

C10AX

INN (International Adı):

icosapent ethyl

Terapötik grubu:

Lipidą keičiančios medžiagos

Terapötik alanı:

Dislipidemijos

Terapötik endikasyonlar:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-26

Bilgilendirme broşürü

26
_ _
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VAZKEPA
998 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
ikozapento etilas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vazkepa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vazkepa
3.
Kaip vartoti Vazkepa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vazkepa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VAZKEPA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vazkepa sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikozapento etilo –
vienos labai išgrynintos omega-3
riebalų rūgšties iš žuvų taukų.
Vazkepa mažina trigliceridų (tam tikrų rūšių riebalų) kiekį
kraujyje, jis vartojamas kartu su vaistu
statinu (kuris mažina cholesterolio kiekį kraujyje), siekiant
išvengti tokių širdies ir kraujagyslių ligų:
-
širdies smūgių;
-
insulto;
-
mirties nuo širdies arba kraujagyslių ligos.
Vazkepa skiriamas suaugusiesiems, kurių kraujyje yra daug
trigliceridų, kurie jau serga širdies liga ar
diabetu ir kitomis ligomis, dėl kurių jiems yra didesnė širdies ir
kraujagyslių reiškinių rizika.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAZKEPA
_ _
VAZKEPA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra
ALERGIJA IKOZAPENTO ETILUI
, sojai

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vazkepa 998 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 998 mg ikozapento etilo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg maltitolio (E965 ii), 83 mg
sorbitolio (E420 ii) ir sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Pailga, minkštoji kapsulė, 25 mm x 10 mm, su balto rašalo atspaudu
„IPE“, su gelsvos arba gintarinės
spalvos apvalkalu, kapsulėje yra bespalvio arba gelsvo skysčio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vazkepa skirtas širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikai
sumažinti suaugusiems statinais gydomiems
pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių
rizika bei padidėjęs trigliceridų kiekis
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) ir
•
nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos arba
•
cukrinis diabetas ir bent vienas kitas širdies ir kraujagyslių
reiškinių rizikos veiksnys.
Išsamią tyrimų informaciją, įskaitant širdies ir kraujagyslių
ligų rizikos veiksnius, ir poveikio širdies ir
kraujagyslių reiškiniams rezultatus žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė vartojant per burną yra 4 kapsulės, po
dvi 998 mg kapsules du kartus per
parą.
Praleidę dozę, pacientai turi ją suvartoti, kai tik prisimena.
Tačiau, praleidus dozę vieną dieną,
negalima vartoti dvigubai didesnės kitos dozės.
_Senyvi pacientai (≥ 65 metų) _
Dėl amžiaus dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Dozės mažinti nerekomenduojama (taip pat