Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SIMVASTATIN
Nordic Prime ApS
C10AA01
SIMVASTATIN
80 mg
filmovertrukne tabletter
2020-07-21
1 P070747-1S INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VASTANOR 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER simvastatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vastanor 3. Sådan skal du tage Vastanor 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vastanor er et lægemiddel, der anvendes til at sænke mængden af kolesterol (totalkolesterol), ”dårligt kolesterol” (LDL-kolesterol) og fedtstoffer (triglycerider). Derudover øger det mængden af ”godt kolesterol” (HDL-kolesterol). Du skal fortsætte med en kolesterolsænkende diæt, mens du tager dette lægemiddel. Vastanor tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes statiner. Vastanor anvendes sammen med diæt, hvis du har: • et forhøjet kolesterolniveau i blodet eller forhøjet indhold af fedt i blodet. • en arvelig lidelse, der øger indholdet af kolesterol i blodet. Du kan også få anden behandling. • hjerte-kar-sygdom eller er i risikogruppen for at udvikle hjerte-kar-sygdom (fordi du har sukkersyge, har haft et slagtilfælde eller anden karsygdom). Vastanor kan forlænge dit liv, da det nedsætter risikoen for hjertesygdomme uden hensyn til kolesterolniveauet i blodet. De fleste mennesker har ingen umiddelbare symptomer på højt kolesterol. Din læge kan måle dit kolesterolniveau med en simpel blodpr Прочитайте повний документ
21. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR VASTANOR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME) 0. D.SP.NR. 25768 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vastanor 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg simvastatin. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Laktosemonohydrat En filmovertrukken tablet indeholder 560 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime). Vastanor 80 mg: Lyserøde, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”A” på den ene side og ”04” på den anden side. Størrelsen er 18.8 mm x 8.8 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hyperkolesterolæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi som supplement til diætbehandling, når respons på diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig. Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som supplement til diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er hensigtsmæssig. _dk_hum_64288_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Kardiovaskulær forebyggelse. Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos patienter med manifest atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus med enten normale eller forøgede kolesterolniveauer som supplement til reduktion af andre risikofaktorer og anden kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering Dosisområdet er 5-80 mg/dag indgivet oralt som enkeltdosis om aftenen. Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers mellemrum. Der bør maksimalt gives 80 mg/dag, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80 mg dosen anbefales kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi Прочитайте повний документ