Vastanor 80 mg filmovertrukne tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

SIMVASTATIN

Prieinama:

Nordic Prime ApS

ATC kodas:

C10AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SIMVASTATIN

Dozė:

80 mg

Vaisto forma:

filmovertrukne tabletter

Leidimo data:

2020-07-21

Pakuotės lapelis

1
P070747-1S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VASTANOR 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
simvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vastanor
3.
Sådan skal du tage Vastanor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vastanor er et lægemiddel, der anvendes til at sænke mængden af
kolesterol (totalkolesterol),
”dårligt kolesterol” (LDL-kolesterol) og fedtstoffer
(triglycerider). Derudover øger det mængden af
”godt kolesterol” (HDL-kolesterol). Du skal fortsætte med en
kolesterolsænkende diæt, mens du tager
dette lægemiddel. Vastanor tilhører en gruppe af lægemidler, som
kaldes statiner.
Vastanor anvendes sammen med diæt, hvis du har:
•
et forhøjet kolesterolniveau i blodet eller forhøjet indhold af fedt
i blodet.
•
en arvelig lidelse, der øger indholdet af kolesterol i blodet. Du kan
også få anden behandling.
•
hjerte-kar-sygdom eller er i risikogruppen for at udvikle
hjerte-kar-sygdom (fordi du har
sukkersyge, har haft et slagtilfælde eller anden karsygdom). Vastanor
kan forlænge dit liv, da
det nedsætter risikoen for hjertesygdomme uden hensyn til
kolesterolniveauet i blodet.
De fleste mennesker har ingen umiddelbare symptomer på højt
kolesterol. Din læge kan måle dit
kolesterolniveau med en simpel blodpr�

Prekės savybės

21. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VASTANOR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
25768
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vastanor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg simvastatin.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Laktosemonohydrat
En filmovertrukken tablet indeholder 560 mg laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime).
Vastanor 80 mg:
Lyserøde, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget
med ”A” på den ene
side og ”04” på den anden side.
Størrelsen er 18.8 mm x 8.8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi som supplement
til diætbehandling, når respons på diæt og anden
ikke-farmakologisk behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-aferese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
_dk_hum_64288_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Kardiovaskulær forebyggelse.
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos patienter
med manifest
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus med
enten normale eller
forøgede kolesterolniveauer som supplement til reduktion af andre
risikofaktorer og anden
kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Dosisområdet er 5-80 mg/dag indgivet
oralt
som enkeltdosis om aftenen. Eventuelle
dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers mellemrum. Der bør
maksimalt gives 80
mg/dag, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80 mg dosen anbefales kun
til patienter med
alvorlig hyperkolesterolæmi