Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
KRKA d.d. Novo mesto
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2017-07-09
22. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VASITIMB, TABLETTER 0. D.SP.NR. 30353 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vasitimb 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg/10 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. 10 mg/20 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. 10 mg/40 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 10 mg/10 mg tabletter 10 mg/20 mg tabletter 10 mg/40 mg tabletter lactose 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10 mg/10 mg Gullig-hvide, runde, let bikonvekse tabletter med skrå kanter. Tabletdiameter 6 mm. 10 mg/20 mg Rosa-hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Tabletlængde 11 mm, bredde 5,5 mm. 10 mg/40 mg Hvide til næsten hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter. Tabletdimensioner 14×6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_57968_spc.doc_ _Side 1 af 36_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Vasitimb er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Vasitimb er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: - Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på et statin alene - Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Vasitimb er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med HoFH. Patienterne kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks. lavdensitetslipoprotein (LDL)-aferese). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Ikke alle doseringer er mulige med de godkendte styrker af Vasitimb. Hyperkolester Прочитайте повний документ