Vasitimb 10+10 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Available from:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC code:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosage:

10+10 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2017-07-09

Summary of Product characteristics

22. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VASITIMB, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30353
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vasitimb
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg/10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
10 mg/20 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
10 mg/40 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
10 mg/10 mg tabletter
10 mg/20 mg tabletter
10 mg/40 mg tabletter
lactose
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10
mg/10
mg
Gullig-hvide, runde, let bikonvekse tabletter med skrå kanter.
Tabletdiameter 6 mm.
10
mg/20
mg
Rosa-hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Tabletlængde 11 mm, bredde
5,5 mm.
10
mg/40
mg
Hvide til næsten hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter.
Tabletdimensioner 14×6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_57968_spc.doc_
_Side 1 af 36_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Vasitimb er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1)
hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom
(AKS) i
anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har
været i behandling med et
statin.
Hyperkolesterolæmi
Vasitimb er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor
behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt:
-
Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på et statin
alene
-
Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Vasitimb er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med HoFH. Patienterne
kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks.
lavdensitetslipoprotein (LDL)-aferese).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Ikke alle doseringer er mulige med de godkendte styrker af Vasitimb.
Hyperkolester