Varivax

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Доступна з:

kohlpharma GmbH (3216120)

Код атс:

J07BK01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Varicella Virus strain OKA, live attenuated

Фармацевтична форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Склад:

Teil 1 - Pulver; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 1350 Pocken- und Plaque-bildende Einheit

Адміністрація маршрут:

Information nicht vorhanden

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2017-09-07

інформаційний буклет

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
VARIVAX
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Für Säuglinge ab 9 Monaten, Kinder und Erwachsene
Varizellen (Windpocken)-Lebendimpfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
bzw. Ihr
Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige
Infor-
mationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apo-
theker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen, für die er
nicht bestimmt
ist, schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apo-
theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VARIVAX beachten?
3. Wie ist VARIVAX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VARIVAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?
VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen
Windpocken (Varizellen)
zu schützen. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor
Infektionskrankheiten zu
schützen.
VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.
VARIVAX kann unter besonderen Umständen auch Säuglingen ab 9 Monaten
verabreicht wer-
den, z. B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in
Ausbruchssituationen.
VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der Vorgeschichte
angewendet wer-
den, die in Kontakt mit an Windpocken erkrankten Personen gekommen
sind.
Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen
Ansteckung verabreicht, kann
eine Erkrankung verhindert oder der Krankheitsverlauf abgemildert
werden. Darübe

Характеристики продукта

1
Fachinformation
VARIVAX
®
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARIVAX
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Für Säuglinge ab 9 Monaten, Kinder und Erwachsene
Varizellen-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) mind. 1.350
PBE**
* Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
** Plaquebildende Einheiten
Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten (siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses flüssiges
Lösungsmittel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
VARIVAX ist indiziert zur Impfung gegen Varizellen ab 12 Monaten
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
VARIVAX kann unter besonderen Umständen, z. B. um nationalen
Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen,
Säuglingen ab
einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2,
4.5 und 5.1).
VARIVAX kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der
post-expositionellen Varizellen-Prophylaxe verabreicht werden.
Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition kann den Ausbruch
einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren Verlauf
abmil-
dern. Darüber hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur
Verfügung, die belegen, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach
Exposition den
Verlauf der Infektion abmildern kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
_Dosierung_
VARIVAX sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Kinder unter 9 Monaten
VARIVAX sollte Kindern unter 9 Monaten nicht verabreicht werden.
Kinder ab 9 Monaten
Kinder erhalten 2 Dosen VARIVAX, um einen optimalen Schutz vor
Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1).
• Kinder von 9 bis 12 Monaten
Falls die Er