Varivax

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-10-2018

Wirkstoff:
Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert
Verfügbar ab:
kohlpharma GmbH (3216120)
ATC-Code:
J07BK01
INN (Internationale Bezeichnung):
Varicella Virus strain OKA, live attenuated
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 1350 Pocken- und Plaque-bildende Einheit
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11869.01.1
Berechtigungsdatum:
2017-09-04

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

VARIVAX

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Für Säuglinge ab 9 Monaten, Kinder und Erwachsene

Varizellen (Windpocken)-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr

Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Infor-

mationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie

ihn nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen, für die er nicht bestimmt ist,

schaden.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-

geben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VARIVAX beachten?

3. Wie ist VARIVAX anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist VARIVAX aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?

VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen Varizellen (Windpocken)

zu schützen. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu

schützen.

VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.

VARIVAX kann unter besonderen Umständen auch Säuglingen ab 9 Monaten verabreicht wer-

den, z. B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen.

VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der Vorgeschichte angewendet wer-

den, die in Kontakt mit an Windpocken erkrankten Personen gekommen sind.

Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen Ansteckung verabreicht, kann

eine Erkrankung verhindert oder der Krankheitsverlauf abgemildert werden. Darüber hinaus

gibt es Hinweise, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach einer möglichen Ansteckung

den Krankheitsverlauf abmildern kann.

Wie bei anderen Impfungen auch schützt VARIVAX möglicherweise nicht alle Personen vor

einer Windpockenerkrankung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VARIVAX beachten?

VARIVAX darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

- allergisch auf irgendeinen Varizellen-Impfstoff reagiert haben oder gegen einen der sonstigen

Bestandteile des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Neomycin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten Bestandteile) allergisch sind

- an einer Blutkrankheit oder an einer Krebsart, einschließlich Leukämie und Lymphomen, die

das Immunsystem beeinträchtigt, leiden

- sich einer Behandlung unterziehen, die das Immunsystem schwächt (einschließlich hoher

Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln)

- an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen lmmundefizienz-Virus [HIV]

oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom [AIDS]) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer

Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen. Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr

Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab

- ein Familienmitglied haben, das mit einem geschwächten Immunsystem geboren wurde, oder

wenn es in der Familiengeschichte Personen mit geschwächtem Immunsystem gibt

- an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden

- an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leiden; bei einer leichten Temperaturerhöhung be-

steht jedoch keine Veranlassung, die Impfung nicht durchzuführen

- schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen

Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die mit VARIVAX geimpfte Person sollte bis zu 6 Wochen nach der Impfung möglichst

jeden engen Kontakt mit Personen meiden, die ein erhöhtes Risiko haben, durch Kon-

takt mit Geimpften an Windpocken zu erkranken.

In folgenden Situationen sollte besondere Vorsicht angewendet werden:

- wenn die geimpfte Person nach der Impfung mit einer Person Kontakt hat, die zu folgenden

Personengruppen gehört:

Personen, deren Abwehrsystem geschwächt ist

Schwangere, die nie an Windpocken erkrankt waren

Neugeborene von Müttern, die nie an Windpocken erkrankt waren

Diese Personen haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, sich durch Kontakt mit Personen,

die geimpft wurden, mit Windpocken anzustecken.

- wenn Sie regelmäßig engen Kontakt mit Personen haben, für die durch eine Ansteckung mit

dem Windpocken-Impfstamm ein erhöhtes Risiko besteht, an Windpocken mit einem schwe-

ren Verlauf zu erkranken

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit VARIVAX geimpft werden:

- wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion,

haben.

In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort

auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung

zu erzielen (siehe Abschnitt 2. „VARIVAX darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr

Kind“)

Anwendung von VARIVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln (oder anderen Impf-

stoffen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder

andere Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Wenn VARIVAX gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, wird Ihr Arzt oder

das medizinische Fachpersonal Sie beraten, ob dieser Impfstoff gegeben werden kann.

VARIVAX kann gleichzeitig mit folgenden Impfstoffen gegeben werden, die routinemäßig an

Kinder verabreicht werden: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR), Impfstoffe gegen Haemo-

philus influenzae Typ b, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und oraler

Polio-Impfstoff (Schluckimpfung gegen Kinderlähmung).

Die Impfung soll frühestens 5 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Verabrei-

chung von normalem Immunglobulin vom Menschen (eine sterile Lösung mit natürlichen Anti-

körpern aus menschlichen Blutspenden) bzw. Varicella-Zoster-lmmunglobulin (VZIG) erfolgen.

Immunglobuline, einschließlich Varizellen-Immunglobulin, sollten frühestens einen Monat nach

der Impfung mit VARIVAX verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es notwendig ist.

Nach der Impfung mit VARIVAX sollte die Einnahme von salicylathaltigen Präparaten (z. B. Aspi-

rin, ASS) sechs Wochen lang vermieden werden, da hierdurch eine schwere Erkrankung, das soge-

nannte Reye-Syndrom, bei dem alle Körperorgane betroffen sein können, ausgelöst werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

VARIVAX darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impf-

stoff verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der

Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungs-

methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, dies zu tun.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VARIVAX geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass VARIVAX Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3. Wie ist VARIVAX anzuwenden?

VARIVAX wird durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

VARIVAX wird als Injektion wie folgt verabreicht:

Säuglinge von 9 bis 12 Monaten:

Unter besonderen Umständen (um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in

Ausbruchssituationen) kann VARIVAX im Alter von 9 bis 12 Monaten verabreicht werden. Es

sind zwei Dosen VARIVAX erforderlich, die im Abstand von mindestens drei Monaten verab-

reicht werden, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten.

Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre:

Kinder erhalten zwei Dosen VARIVAX im Abstand von mindestens einem Monat, um einen

optimalen Schutz vor Windpocken zu gewährleisten.

Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre mit asymptomatischer HIV-Infektion:

Zwei Dosen VARIVAX sollten in einem Abstand von 12 Wochen injiziert werden. Bitte fragen

Sie Ihren behandelnden Arzt nach weiteren Informationen.

Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene:

Zwei Dosen VARIVAX werden injiziert. Die zweite Dosis sollte 4 bis 8 Wochen nach der ers-

ten Dosis verabreicht werden.

Wann und wie viele Dosen verabreicht werden, entscheidet Ihr Arzt unter Berücksichtigung der

jeweiligen offiziellen lmpfempfehlungen.

Säuglinge unter 9 Monaten sollten nicht mit VARIVAX geimpft werden.

VARIVAX wird in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) verabreicht. Bei

jüngeren Kindern wird der Impfstoff vorzugsweise in den Bereich des vorderen seitlichen Ober-

schenkels, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm verabreicht.

Wenn Sie unter erhöhter Blutungsneigung leiden (Blutgerinnungsstörung oder zu niedrige

Blutplättchenkonzentration im Blut), wird der Impfstoff unter die Haut verabreicht.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, VARIVAX nicht in ein Blutge-

fäß zu verabreichen.

Was ist zu beachten, wenn mehr VARIVAX verabreicht wurde, als vorgesehen ist?

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Fläschchen mit einer Dosis

geliefert und vom Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Was ist zu beachten, wenn eine Dosis VARIVAX möglicherweise nicht verabreicht

wurde?

Fragen Sie Ihren Arzt; er wird entscheiden, ob eine weitere Dosis erforderlich ist und wann

diese verabreicht werden soll.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem Geimpften auftreten müssen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Geimpften) kann eine schwere allergische

Reaktion auftreten, die Gesichtsschwellung, niedrigen Blutdruck, Atembeschwer-

den und Ausschlag beinhalten kann. Diese Reaktionen treten oftmals unmittelbar

nach der Impfung auf.

Sollte eines dieser Symptome oder andere schwerwiegende Symptome nach der

Impfung auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen oder sehr sel-

tenen Nebenwirkungen bemerken:

Bluterguss oder Blutungen, die schneller als gewöhnlich auftreten, rote oder vio-

lette, stecknadelgroße Flecken unter der Haut, extreme Blässe

ausgeprägter Hautausschlag (Geschwüre und Blasenbildung, die an den Augen, im Mund

und/oder an den Geschlechtsorganen auftreten können; rote, oftmals juckende Flecken,

ausgehend von den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am gesamten Körper), [Ste-

vens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme])

Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in den Armen, Beinen und am Oberkörper

(Guillain-Barré-Syndrom)

Fieber, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und Lichtempfindlich-

keit (Hirnhautentzündung)

Schlaganfall

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Rahmen

technisch bedingt

Rahmen

technisch bedingt

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Geimpften):

Fieber

Hautrötung an der Einstichstelle, Schmerz/Druckempfindlichkeit/Schmerzhaftigkeit und

Schwellung

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften):

Infektionen der oberen Atemwege (Nase, Rachen, Luftwege)

Reizbarkeit

Ausschlag, masern-, röteln-, varizellenartiger Ausschlag

Ausschlag an der Einstichstelle

Juckreiz an der Einstichstelle

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften):

Kopfschmerzen, Benommenheit

Ausfluss und Juckreiz am Auge und Verkleben der Augenlider (Bindehautentzündung)

Husten, Schwellung der Schleimhäute von Nase und Brustraum, laufende Nase, Appetitlo-

sigkeit, Grippe

Magenverstimmung mit Erbrechen, Krämpfe, virusbedingter Durchfall

Durchfall, Erbrechen

Ohrinfektion, Halsschmerzen

Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

durch Varicella-Viren verursachter Hautausschlag (Windpocken), virusbedingte Erkrankung,

Hautentzündung, Windeldermatitis, Hautrötung, Hitzepickel, Nesselsucht

Schwächegefühl/Müdigkeit, Unwohlsein, Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich

nesselsuchtartiger Ausschlag, Taubheitsgefühl, Blutungen, Bluterguss, Verhärtung, Wärme-

gefühl, Überwärmung

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften):

geschwollene Drüsen, erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zu blauen Flecken

Gefühlsarmut, Nervosität, Unruhe, erhöhtes Schlafbedürfnis, ungewöhnliche Träume, Ge-

fühlsschwankungen, Gehstörungen, Anfälle mit Fieber, Zittern

Lidschwellung, Augenreizung

Ohrenschmerzen

verstopfte Nase, ggf. mit pochenden Schmerzen und Druckempfindlichkeit im Gesicht (Na-

sennebenhöhlenentzündung), Niesen, laufende Nase (Schnupfen), Lungenstauung, Nasen-

bluten, pfeifendes Atemgeräusch, Entzündung der Bronchien (Bronchitis), Lungeninfektion,

schwere Lungeninfektion mit Fieber, Schüttelfrost, Husten, Lungenstauung und Kurzatmig-

keit (Lungenentzündung)

schmerzhafte weiße Flecken im Mund (Pilzinfektion), grippeähnliche Erkrankung, nicht gif-

tiger Biss/Stich

Magenschmerzen, Magenverstimmung und Krankheitsgefühl, aufgeblähter Magen, Blut im

Stuhl, Geschwüre im Mund

Gesichtsröte, Erkrankungen der Haut und Infektionen (einschließlich Akne, blaue Flecken,

Lippenherpes-Bläschen, Ekzem, Nesselsucht, Masern und Sonnenbrand)

Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkater, Schmerzen in der Hüfte, den Beinen oder im

Nacken, Steifigkeit

Blut- oder Flüssigkeitsaustritt aus einem Blutgefäß in das umliegende Gewebe

Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Hautverfärbungen, Verletzung, raue/tro-

ckene Haut, geschwollene Lippen

Nebenwirkungen, die während der breiten Anwendung berichtet wurden:

Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark), wie einseitige Lähmung

der Gesichtsmuskeln und des Augenlides ( Gesichtsnervenlähmung), unsicherer Gang,

Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Beinen, Gehirnentzündung

(Enzephalitis), nicht durch bakterielle Infektion verursachte Entzündung der Hirn- und

Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis)

Gürtelrose, Halsschmerzen (Rachenentzündung), violette oder rot-braune Flecken unter

der Haut (Purpura Schönlein-Henoch), sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und des

Weichgewebes einschließlich Eiterflechte und Zellulitis, Varizellen (Windpocken), aplasti-

sche Anämie, evtl. einschließlich erhöhter Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, rote

oder violette, stecknadelgroße Flecken unter der Haut, extreme Blässe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist VARIVAX aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe-

ker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VARIVAX enthält

Der Wirkstoff ist: lebendes, abgeschwächtes Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck), (gezüchtet

in humanen diploiden MRC-5-Zellen).

Jede Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: mindestens 1.350 PBE (plaquebil-

dende Einheiten) des Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumglutamat, wasserfreies

Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Kaliumchlorid

Restmengen aus der Herstellung: Spuren von Neomycin

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie VARIVAX aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver in einem Fläschchen und

einem klaren, farblosen und flüssigen Lösungsmittel in einer Fertigspritze. Der Impfstoff ist in

Packungen zu 1 und 10 Dosen erhältlich.

Das Lösungsmittel wird in einer Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle geliefert. In

der Packung ohne feststehende Kanülen können zwei separate Kanülen beigepackt sein.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

VARIVAX

Belgien; Dänemark; Deutschland; Estland; Griechenland; Spanien; Frankreich; Irland; Italien;

Zypern; Lettland; Litauen; Luxemburg; Ungarn; Malta; Norwegen; Österreich; Portugal; Slowe-

nien; Slowakei; Finnland; Schweden; Vereinigtes Königreich.

PROVARIVAX

Niederlande.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel oder Verfär-

bungen untersucht werden.

Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn er Fremdpartikel enthält

oder wenn er keine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit ist.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Pulver muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden.

Verwendet man die Handelsform mit einer Lösungsmittel-Fertigspritze ohne feststehende Ka-

nüle, bei der 2 Kanülen separat beigepackt sind, wird die jeweils verwendete Kanüle mit einer

Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn fest auf die Fertigspritze aufgesetzt. Eine Kanüle dient zur

Rekonstitution, die andere zur Injektion.

Der gesamte Inhalt der Spritze mit Wasser für Injektionszwecke wird in das Fläschchen mit

dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig auf-

zulösen.

Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze

aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.

Bei der Zubereitung des Impfstoffs Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden.

Der Impfstoff darf ausschließlich mit dem in der beigepackten Fertigspritze enthaltenen Lö-

sungsmittel rekonstituiert werden, das keine Konservierungsstoffe oder andere antivirale Sub-

stanzen enthält, die das Impfvirus inaktivieren könnten.

Für jede zu impfende Person ist eine neue sterile Fertigspritze und Kanüle zu verwenden, um

die Übertragung von Krankheitserregern zu verhindern.

Der Impfstoff muss unmittelbar nach dem Auflösen verabreicht werden, damit kein

Wirksamkeitsverlust eintritt.

Aufgelöster Impfstoff, der nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet wurde, ist zu ent-

sorgen.

Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem

Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die

geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impf-

ausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als

Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten und weitere Informationen hierzu finden

Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert

Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de.

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Fachinformation

VARIVAX

Stand: 10.2018

Seite 1

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VARIVAX

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionssuspension

Für Säuglinge ab 9 Monaten, Kinder und Er-

wachsene

Varizellen-Lebendimpfstoff

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU-

SAMMENSETZUNG

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten

Impfstoffs enthält:

Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck (lebend,

attenuiert) mind. 1.350 PBE**

* Gezüchtet in humanen diploiden Zellen

(MRC-5)

** Plaquebildende Einheiten

Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin

enthalten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Sonstige Bestandteile:

Vollständige Auflistung der sonstigen Be-

standteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionssuspension

Weißes bis cremefarbenes Pulver und kla-

res, farbloses flüssiges Lösungsmittel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

VARIVAX ist indiziert zur Impfung gegen Va-

rizellen ab 12 Monaten (siehe Abschnitte

4.2 und 5.1).

VARIVAX kann unter besonderen Umstän-

den, z. B. um nationalen Impfempfehlungen

zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen,

Säuglingen ab einem Alter von 9 Monaten

verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2,

4.5 und 5.1).

VARIVAX kann auch an empfängliche Perso-

nen im Rahmen der postexpositionellen Va-

rizellen-Prophylaxe verabreicht werden.

Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach

Exposition kann den Ausbruch einer kli-

nisch manifesten Infektion verhindern oder

ihren Verlauf abmildern. Darüber hinaus ste-

hen in begrenztem Umfang Daten zur Verfü-

gung, die belegen, dass auch eine Impfung

bis zu 5 Tagen nach Exposition den Verlauf

der Infektion abmildern kann (siehe Ab-

schnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

VARIVAX sollte gemäß den offiziellen

Impfempfehlungen angewendet werden.

Kinder unter 9 Monaten

VARIVAX sollte Kindern unter 9 Monaten

nicht verabreicht werden.

Kinder ab 9 Monaten

Kinder erhalten 2 Dosen VARIVAX, um einen

optimalen Schutz vor Varizellen zu gewähr-

leisten (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder von 9 bis 12 Monaten

Falls die Erstimpfung im Alter zwischen

9 und 12 Monaten erfolgt, ist eine zweite

Dosis erforderlich und sollte mit einem

Abstand von mindestens 3 Monaten ver-

abreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre

Bei Kindern im Alter von 12 Monaten bis

12 Jahre sollte zwischen der ersten und

zweiten Dosis VARIVAX ein Mindestab-

stand von einem Monat eingehalten wer-

den (siehe Abschnitt 5.1).

Hinweis: Offizielle Impfempfehlungen kön-

nen hinsichtlich der Zahl der erforderlichen

Impfdosen von Varizellen-Impfstoffen (zwei

Dosen oder eine Dosis) und hinsichtlich des

zeitlichen Abstands zwischen den Impfdo-

sen in verschiedenen Ländern voneinander

abweichen.

Personen von 12 Monaten bis 12 Jahre

mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC-

Klasse 1] und einem altersspezifischen

CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von ≥ 25 %

sollten zwei Dosen im Abstand von 12 Wo-

chen erhalten.

Personen ab 13 Jahren

Personen ab 13 Jahren erhalten zwei

Dosen im Abstand von 4 bis 8 Wochen.

Wenn die Verabreichung der ersten Dosis

länger als 8 Wochen zurückliegt, sollte

die zweite Dosis baldmöglichst gegeben

werden (siehe Abschnitt 5.1).

Es sind Daten vorhanden, die eine protek-

tive Wirksamkeit bis zu 9 Jahren nach der

Impfung belegen (siehe Abschnitt 5.1).

Über die Notwendigkeit von Auffrischimp-

fungen kann jedoch bislang noch keine Aus-

sage getroffen werden.

Soll VARIVAX an seronegative Patienten

vor einer immunsuppressiven Therapie

verabreicht werden, z. B. vor geplanter Or-

gantransplantation oder in der Remissions-

phase einer malignen Erkrankung, ist der

Zeitpunkt der Impfung sorgfältig zu wählen.

Das Zeitintervall nach der zweiten Impfdo-

sis bis zum Eintreten der größtmöglichen

Schutzwirkung muss berücksichtigt werden

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Es liegen keine Daten zur protektiven Wirk-

samkeit oder Immunantwort nach Verabrei-

chung von VARIVAX an seronegative Perso-

nen nach dem 65. Lebensjahr vor.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird intramuskulär (i.m.) oder

subkutan (s.c.) verabreicht.

Bei jüngeren Kindern wird der Impfstoff vor-

zugsweise in den anterolateralen Bereich

des Oberschenkels und bei älteren Kindern,

Heranwachsenden und Erwachsenen in den

Bereich des Deltamuskels (an der Außen-

seite des Oberarmes) verabreicht.

Patienten mit Thrombozytopenie oder Gerin-

nungsstörungen wird der Impfstoff subku-

tan verabreicht.

NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handha-

bung bzw. vor / während der Anwendung

des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen frühere Vari-

zellen-Impfungen, gegen einen der sons-

tigen Bestandteile oder gegen Gelatine

oder Neomycin (die als Rückstände aus

der Herstellung in Spuren enthalten sein

können; siehe Abschnitte 4.4 und 6.1)

Pathologische Blutbildveränderungen,

Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder

andere Malignome mit Auswirkung auf

das hämatopoetische oder lymphatische

System

Behandlung mit Immunsuppressiva (ein-

schließlich hoher Dosen von Kortikostero-

iden) (siehe Abschnitt 4.8)

Schwere humorale oder zelluläre Immun-

defizienz (angeboren oder erworben),

z. B. schwere kombinierte Immundefi-

zienz, Agammaglobulinämie und AIDS

oder symptomatische HIV-Infektion oder

ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozy-

ten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im

Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern

im Alter 12–35 Monate), < 15 % (bei Kin-

dern im Alter 36–59 Monate) (siehe Ab-

schnitte 4.4 und 4.8)

Personen mit kongenitaler oder erblicher

Immunschwäche in der Familienanam-

nese, es sei denn, die zu impfende Per-

son hat ein nachgewiesenermaßen intak-

tes Immunsystem

Aktive, unbehandelte Tuberkulose

Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C; sub-

febrile Temperaturen (≤ 38,5 °C) sind je-

doch keine Gegenanzeige

Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte

nach der Impfung eine Schwangerschaft

über einen Zeitraum von einem Monat

verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen soll-

ten für den Fall von seltenen anaphylakti-

schen Reaktionen nach Verabreichung des

Impfstoffs geeignete medizinische Behand-

lungs- und Überwachungsmaßnahmen be-

reitstehen.

Fachinformation

VARIVAX

Stand: 10.2018

Seite 2

ten des Reye-Syndroms berichtet wurde

(siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Mit VARIVAX wurden keine tierexperimen-

tellen Studien zur Reproduktionstoxizität

durchgeführt. Es wurde nicht untersucht, ob

VARIVAX die Fertilität beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Schwangere Frauen dürfen nicht mit VARIVAX

geimpft werden.

Studien mit VARIVAX bei Schwangeren wur-

den nicht durchgeführt.

Bisher wurden jedoch keine Schädigungen

des Fetus nach Verabreichung von VARIVAX

an schwangere Frauen beschrieben. Es ist

daher nicht bekannt, ob VARIVAX schädli-

che Auswirkungen auf den Fetus hat oder

die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.

Nach der Impfung sollte eine Schwanger-

schaft über einen Zeitraum von einem

Monat verhindert werden. Frauen, die

schwanger werden möchten, sollte emp-

fohlen werden, die Schwangerschaft zu ver-

schieben.

Stillzeit

Wegen des theoretischen Risikos einer

Übertragung des Impfvirus von der Mutter

auf den Säugling wird die Verabreichung

von VARIVAX an stillende Mütter nicht allge-

mein empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Ob stillende Mütter, die nie an Windpocken

erkrankt waren oder nachweislich serone-

gativ auf Varizellen sind, nach Exposition

geimpft werden sollen, ist in jedem Einzel-

fall individuell zu beurteilen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkun-

gen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-

higkeit zum Bedienen von Maschinen durch-

geführt.

4.8 Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Verträglich-

keitsprofils

In klinischen Studien wurde Varizellen-Le-

bendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) so-

wohl in der tiefgefrorenen als auch in der

kühlschrankstabilen Formulierung an ca.

17.000 gesunde Probanden ab 12 Mona-

ten verabreicht und diese nach jeder Dosis

bis zu 42 Tage lang beobachtet. Bei sero-

positiven Personen besteht kein erhöhtes

Risiko von Nebenwirkungen nach Verabrei-

chung von VARIVAX. Die Verträglichkeit des

kühlschrankstabilen Varizellen-Lebendimpf-

stoffs (Stamm Oka/Merck) war derjenigen

früherer Formulierungen vergleichbar.

Schwangere ohne dokumentierte Varizel-

len-Anamnese oder ohne Laborbefunde,

die eine frühere Infektion belegen

Neugeborene von Müttern ohne doku-

mentierte Varizellen-Anamnese oder

ohne Laborbefunde, die eine frühere In-

fektion belegen

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

VARIVAX darf nicht mit anderen Impfstoffen

oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze

gemischt werden. Andere injizierbare Impf-

stoffe oder Arzneimittel müssen in einer se-

paraten Spritze und an unterschiedlichen

Körperstellen verabreicht werden.

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen

Impfstoffen

VARIVAX wurde Kleinkindern gleichzeitig an

unterschiedlichen Körperstellen mit einem

Masern-Mumps-Röteln-Kombinationsimpf-

stoff, Haemophilus influenzae Typ b-Konju-

gatimpfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff, Diphthe-

rie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff

und oralem Polio-Impfstoff verabreicht. Es

gab keine Hinweise auf klinisch relevante

Unterschiede in der Immunantwort auf die

einzelnen Antigene, wenn sie gleichzeitig

mit VARIVAX verabreicht wurden. Wird Vari-

zellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck)

nicht gleichzeitig mit Masern-Mumps-Rö-

teln-Lebendimpfstoff verabreicht, sollte

zwischen der Verabreichung der beiden

Lebendimpfstoffe ein Abstand von einem

Monat liegen.

Die gleichzeitige Verabreichung von VARIVAX

mit Vier-, Fünf- oder Sechsfachimpfstoffen,

die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Per-

tussis (DTaP)-Impfstoffkomponenten enthal-

ten, wurde nicht untersucht.

Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder

nach Verabreichung von Immunglobulin

vom Menschen bzw. Varicella-Zoster-Im-

munglobulin (VZIg) soll die Impfung um min-

destens 5 Monate verschoben werden.

Die Verabreichung von Blutprodukten mit

Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern, ein-

schließlich VZIg oder anderer Immunglobu-

lin-Präparate, innerhalb 1 Monats nach Imp-

fung mit VARIVAX kann die Immunantwort

abschwächen und somit die protektive Wirk-

samkeit verringern. Die Verabreichung der-

artiger Produkte sollte daher nach der Imp-

fung mit VARIVAX einen Monat lang vermie-

den werden, es sei denn, die Verabreichung

ist unbedingt erforderlich.

Nach Impfung mit VARIVAX sollten über

einen Zeitraum von 6 Wochen keine sa-

licylathaltigen Präparate angewendet wer-

den, da nach der Anwendung von salicylat-

haltigen Präparaten während einer Infektion

mit Varicella-Wildtyp-Virus über das Auftre-

Wie bei anderen Impfstoffen kann es zu

Überempfindlichkeitsreaktionen nicht nur

gegen den Wirkstoff, sondern auch gegen

die Hilfsstoffe oder gegen Spuren herstel-

lungsbedingter Rückstände im Impfstoff,

einschließlich hydrolysierte Gelatine und Neo-

mycin, kommen (siehe Abschnitte 2 und 6.1).

Wie andere Impfstoffe schützt VARIVAX

nicht alle geimpften Personen vollständig

vor einer natürlichen Infektion mit Wind-

pocken.

In klinischen Studien wurde nur die Wirk-

samkeit 6 Wochen nach einer Einzeldosis

bei Personen bis zu 12 Jahren bzw. 6 Wo-

chen nach der zweiten Dosis bei Personen

ab 13 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 5.1).

Eine Impfung kann bei Patienten mit be-

stimmten Formen der Immundefizienz in

Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen

der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Per-

sonen mit asymptomatischer HIV-Infektion,

IgG-Subklassendefekten, angeborener Neu-

tropenie, chronischer granulomatöser Er-

krankung und Erkrankungen, die mit einem

Komplementdefekt einhergehen).

Bei Patienten mit eingeschränkter Immun-

antwort, für die keine Kontraindikation zur

Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist

die Immunantwort möglicherweise schwä-

cher als bei immunkompetenten Personen.

Daher können einige dieser Patienten bei

Kontakt mit Varizellen erkranken, auch

wenn sie geimpft sind. Diese Patienten soll-

ten sorgfältig auf Zeichen von Varizellen

überwacht werden.

Nach der Impfung mit VARIVAX sollten über

einen Zeitraum von 6 Wochen keine sa-

licylathaltigen Präparate eingenommen wer-

den (siehe Abschnitt 4.5).

Übertragung

In seltenen Fällen kann das Impfvirus von

gesunden geimpften Personen mit oder

ohne varizellenartigen Ausschlag auf ge-

sunde empfängliche, auf schwangere und

auf immunsupprimierte Kontaktpersonen

übertragen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Aus diesem Grund sollten geimpfte Perso-

nen möglichst bis zu 6 Wochen nach der

Impfung einen engen Kontakt mit empfäng-

lichen Hochrisiko-Personen vermeiden.

Wenn ein Kontakt mit Hochrisiko-Personen

nicht vermieden werden kann, sollte vor Ver-

abreichung des Impfstoffs das potenzielle

Risiko einer Übertragung des Impfvirus

gegen das Risiko der Ansteckung mit dem

Varicella-Wildtyp bzw. dessen Übertragung

abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Zu den empfänglichen Hochrisiko-Personen

gehören:

Immunsupprimierte Personen (siehe Ab-

schnitt 4.3)

Fachinformation

VARIVAX

Stand: 10.2018

Seite 3

In einer placebokontrollierten Doppelblind-

studie mit 956 gesunden Personen von

12 Monaten bis 14 Jahre, von denen 914

nachweislich seronegativ gegen Varizellen

waren, waren bei den Geimpften signifikant

häufiger als in der Placebogruppe lediglich

Schmerzen (26,7 % im Vergleich zu 18,1 %),

Rötung an der Injektionsstelle (5,7 % im

Vergleich zu 2,4 %) sowie ein generalisier-

ter varizellenartiger Hautausschlag (2,2 %

im Vergleich zu 0,2 %) zu beobachten.

In einer klinischen Studie wurden 752 Kin-

der entweder intramuskulär oder subkutan

mit VARIVAX geimpft. Das Nebenwirkungs-

profil war bei beiden Anwendungsarten

vergleichbar. Allerdings traten Reaktionen

an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe

(20,9 %) weniger häufig auf als in der s.c.-

Gruppe (34,3 %).

Die Kurzzeitverträglichkeit des Varizel-

len-Lebendimpfstoffs (Stamm Oka/Merck)

wurde in einer Post-Marketing-Studie bei

etwa 86.000 geimpften Kindern von 12 Mo-

naten bis 12 Jahre und 3.600 Personen ab

13 Jahren über einen Zeitraum von 30 bzw.

60 Tagen nach Impfstoff-Gabe überprüft.

Es wurden keine schwerwiegenden uner-

wünschten Ereignisse in Zusammenhang

mit der Impfung berichtet.

b. Tabellarische Zusammenfassung der

Nebenwirkungen

Klinische Studien

In klinischen Studien mit Kausalitätsbewer-

tung an insgesamt 5.185 Probanden wur-

den die folgenden unerwünschten Ereig-

nisse in zeitlichem Zusammenhang mit der

Impfung berichtet.

Die Nebenwirkungen wurden entsprechend

der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt;

dabei wurden die nachstehenden Häufig-

keitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100,

< 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Gesunde Personen von 12 Monaten bis 12

Jahre (1 Impfdosis)

Siehe Tabelle rechts

Gesunde Personen von 12 Monaten bis 12

Jahre (es wurden 2 Dosen im Abstand von

mindestens 3 Monaten verabreicht)

Über folgende schwere unerwünschte Er-

eignisse wurde in zeitlichem Zusammen-

hang mit der Impfung mit einem Varizel-

len-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck)

von Personen von 12 Monaten bis 12 Jahre

berichtet: Durchfall, Fieberkrämpfe, Fieber,

postinfektiöse Arthritis, Erbrechen.

Systemische Reaktionen traten im Allge-

meinen nach einer zweiten Dosis VARIVAX

ebenso häufig oder weniger häufig auf als

nach der ersten Dosis. Reaktionen an der

Gesunde Personen von 12 Monaten bis 12 Jahre (1 Impfdosis)

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Lymphadenopathie, Lymphadenitis, Thrombozytopenie

Selten

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Gelegentlich

Apathie, Nervosität, Unruhe, Hypersomnie, verändertes Traumverhalten,

Gefühlsschwankungen, unsicherer Gang, Fieberkrämpfe, Tremor

Selten

Augenerkrankungen

Konjunktivitis

Gelegentlich

akute Konjunktivitis, vermehrter Tränenfluss, Lidödem, Irritationen

Selten

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrschmerzen

Selten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Husten, Obstruktion der Nasen- und Atemwege, Rhinorrhö

Gelegentlich

Sinusitis, Niesen, Lungenstauung, Nasenbluten, Rhinitis, pfeifendes Atemge-

räusch, Bronchitis, Infektionen der Atemwege, Pneumonie

Selten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit

Gelegentlich

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektionen der oberen Atemwege

Häufig

Influenza, Gastroenteritis, Otitis, Otitis media, Pharyngitis, Varizellen, virales

Exanthem, Virusinfektion

Gelegentlich

Infektion, Candidiasis, grippeähnliche Erkrankung, nicht giftiger Biss/Stich

Selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall, Erbrechen

Gelegentlich

Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Hämatochezie (Blutstühle), Ulzera

in der Mundhöhle

Selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag, masern- oder rötelnartiger Ausschlag, generalisierter varizellenar-

tiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen)

Häufig

Kontaktdermatitis, Windeldermatitis, Erythem, Miliaria rubra, Pruritus, Urtikaria

Gelegentlich

Gesichtsröte, Bläschen, atopische Dermatitis, Ekzem, Akne, Herpes simplex,

Quaddeln, Quetschung, Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Impetigo, Hautin-

fektion, Masern, Sonnenbrand

Selten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Hüfte,

der Beine oder des Nackens, Steifheit

Selten

Gefäßerkrankungen

Extravasation

Selten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle

Fieber

Sehr häufig

Rötung, Ausschlag, Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit,

Schwellung und varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 2 Effloreszenzen an

der Injektionsstelle)

Häufig

Asthenie/Müdigkeit, Ekchymose, Hämatom, Verhärtung und Ausschlag an

der Injektionsstelle, Unwohlsein

Gelegentlich

Ekzem an der Injektionsstelle, Knoten, Erwärmung, Quaddeln, Verfärbung,

Entzündung, Steifheit, Verletzung und raue/trockene Haut an der Injektions-

stelle, Ödem/Schwellung, Wärmegefühl, Überwärmung, Einblutung durch Ge-

fäßpunktion, abnorme Veränderung der Lippen

Selten

Psychiatrische Erkrankungen

Reizbarkeit

Häufig

Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Gelegentlich

Fachinformation

VARIVAX

Stand: 10.2018

Seite 4

Erkrankungen wie aseptische Meningitis

und Enzephalitis, berichtet.

Übertragung

Vereinzelte Fallberichte aus der Post-Mar-

keting-Beobachtung lassen vermuten, dass

das Impfvirus in seltenen Fällen von Geimpf-

ten (mit oder ohne varizellenartigen Aus-

schlag) auf Kontaktpersonen übertragen

werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

fung mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm

Oka/Merck) einen Langzeiteffekt im Hin-

blick auf das Auftreten von Herpes zoster

hat (siehe Abschnitt 5.1).

Mit Varizellen in Zusammenhang stehende

Komplikationen

Es wurde bei immunsupprimierten oder im-

munkompetenten Personen über Kompli-

kationen mit Varizellen (Impfstamm ), ein-

schließlich Herpes Zoster und disseminierte

Injektionsstelle (vor allem Erythem und

Schwellung) waren nach einer zweiten

Dosis häufiger (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. der

Beschreibung der Studie).

Gesunde Personen ab 13 Jahren (die Mehr-

zahl erhielt 2 Dosen im Abstand von 4 bis 8

Wochen)

Bei Geimpften ab 13 Jahren wurde mit

Ausnahme der schweren unerwünschten

Ereignisse keine Kausalitätsbewertung

durchgeführt. In klinischen Studien (1.648

Geimpfte) kam es jedoch in zeitlichem Zu-

sammenhang mit der Impfung zu folgenden

unerwünschten Ereignissen:

Siehe Tabelle rechts

Post-Marketing-Beobachtung

Im Rahmen der weltweiten Post-Marketing-

Beobachtung wurden die im Folgenden auf-

geführten Nebenwirkungen in zeitlichem

Zusammenhang mit der VARIVAX-Impfung

spontan berichtet.

Siehe Tabelle rechts

Im Allgemeinen waren postvakzinale Haut-

ausschläge, aus denen der Virusstamm

Oka/Merck isoliert werden konnte, von

leichter Form (siehe Abschnitt 5.1).

c. Beschreibung ausgewählter Neben-

wirkungen

Fälle von Herpes zoster in klinischen Studien

In klinischen Studien wurden 12 Fälle von

Herpes zoster bei insgesamt 9.543 geimpf-

ten Personen von 12 Monaten bis 12 Jahre

in einem Nachuntersuchungszeitraum von

84.414 Personen-Jahren berichtet. Daraus

ergibt sich eine Häufigkeit von mindestens

14 Fällen pro 100.000 Personen-Jahre, ver-

glichen mit 77 Fällen pro 100.000 Perso-

nen-Jahre nach Varicella-Wildtyp-Infektion.

Bei 1.652 geimpften Personen ab 13 Jah-

ren wurden 2 Fälle von Herpes zoster be-

richtet.

Alle 14 Fälle verliefen bland und ohne Folge-

erscheinungen.

In einer anderen klinischen Studie bei Per-

sonen von 12 Monaten bis 12 Jahre wurden

in der Gruppe, die eine Dosis des Impfstoffs

erhalten hatte, zwei Fälle von Herpes zos-

ter berichtet; in der Gruppe, die zwei Dosen

erhalten hatte, wurde kein Fall von Herpes

zoster berichtet. Die Geimpften wurden über

einen Zeitraum von 10 Jahren nach der Imp-

fung beobachtet.

Die aktive Beobachtung von Kindern über

einen Zeitraum von mehr als 14 Jahren, die

mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck)

geimpft wurden, zeigte im Vergleich zu Kin-

dern mit vorhergehender Varizellen-Wild-

typ-Erkrankung vor Verfügbarkeit eines Vari-

zellen-Impfstoffs keinen Anstieg der Häufig-

keit von Herpes-zoster-Erkrankungen.

Jedoch ist derzeit nicht bekannt, ob die Imp-

Gesunde Personen ab 13 Jahren (die Mehrzahl erhielt 2 Dosen im Abstand von 4 bis 8

Wochen)

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

generalisierter varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen)

Häufig

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle

Fieber ≥ 37,7 °C (orale Messung), Erythem, Schmerzhaftigkeit und

Schwellung an der Injektionsstelle

Sehr häufig

Ausschlag an der Injektionsstelle, Pruritus, varizellenartiger Ausschlag

(im Mittel 2 Effloreszenzen an der Injektionsstelle)

Häufig

Ekchymose, Hämatom, Verhärtung, Taubheit und Erwärmung an der

Injektionsstelle

Gelegentlich

Schweregefühl, Hyperpigmentierung, Steifheit

Selten

Post-Marketing-Beobachtung

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Aplastische Anämie, Thrombozytopenie (einschließlich ITP), Lymphadenopathie

Erkrankungen des Nervensystems

Apoplexie, Krämpfe mit und ohne Fieber; Guillain-Barré-Syndrom, transverse Myelitis,

Bell’sche Lähmung; Ataxie*, Schwindel/Benommenheit, Parästhesie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Pneumonitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Schönlein-Henoch-Purpura;

sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Impetigo und

Zellulitis

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Enzephalitis*

, Pharyngitis, Pneumonie*, Varizellen (Impfstamm), Herpes zoster*

, aseptische

Meningitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle

Reizbarkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock), angioneurotisches Ödem, Gesichtsö-

dem und periphere Ödeme, Anaphylaxie bei Personen mit oder ohne Allergie in der Anamnese

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Da diese Angaben auf Spontanberichten aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Größe

basieren, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen

Kausalzusammenhang mit der Impfung festzustellen. Dementsprechend wird die Häufigkeit

dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt“ eingestuft.

* Diese ausgewiesenen unerwünschten Ereignisse, die nach Verabreichung des Varizellen-Le-

bendimpfstoffs (Stamm Oka/Merck) berichtet wurden, treten auch nach einer Infektion mit

Varicella-Wildtyp auf. Es finden sich weder in Post-Marketing-Studien noch in Post-Marke-

ting-Erfahrungsberichten (siehe Abschnitt 5.1) Hinweise darauf, dass diese unerwünschten

Ereignisse nach Impfung häufiger auftreten als bei Erkrankung durch den Varicella-Wildtyp.

siehe Abschnitt c.

Fachinformation

VARIVAX

Stand: 10.2018

Seite 5

Varizellen-Prophylaxe erkrankte 1 von 10

geimpften Kindern an Varizellen, im Ver-

gleich zu 12 von 13 Kindern in der Place-

bogruppe. In einer unkontrollierten Studie

unter Krankenhaus-Bedingungen erhielten

148 Patienten, von denen 35 immundefizi-

ent waren, eine Dosis Varizellen-Impfstoff

innerhalb von 3 Tagen nach Exposition, und

keiner der Geimpften erkrankte an Wind-

pocken.

Publizierte Daten darüber, ob eine postex-

positionelle Impfung auch nach 4 bis 5

Tagen noch vor Varizellen schützt, sind nur

in begrenztem Umfang verfügbar. Es wurde

eine placebokontrollierte Doppelblindstudie

mit 26 empfänglichen Geschwistern von

Kindern, die an Varizellen erkrankt waren,

durchgeführt. Von 13 der geimpften Kin-

der erkrankten 4 (30,8 %) an Windpocken;

von diesen waren 3 Kinder am Tag 4 bzw. 5

nach Exposition geimpft worden. Der Krank-

heitsverlauf war jedoch leicht (1, 2 und 50

Effloreszenzen). Im Gegensatz dazu entwi-

ckelten 12 von 13 Kindern (92,3 %) in der

Placebogruppe typische Windpocken (60

bis 600 Effloreszenzen). Demnach könnte

auch eine Impfung 4 bis 5 Tage nach Expo-

sition den Verlauf von Varizellen-Sekundär-

fällen abmildern.

Zwei-Dosen-Impfschema bei gesunden Per-

sonen von 12 Monaten bis 12 Jahre

In einer klinischen Studie wurde die Wirk-

samkeit nach Verabreichung von 1 Dosis

(N = 1.114) oder 2 Dosen im Abstand von

3 Monaten (N = 1.102) verglichen. Die ge-

schätzte Wirksamkeit gegen Varizellen-Er-

krankungen jeglichen Schweregrades be-

trug im Beobachtungszeitraum von 10 Jah-

ren 94 % nach 1 Dosis und 98 % nach 2

Dosen (p < 0,001). Die kumulierte Häufig-

keit von Varizellen-Erkrankungen im Beob-

achtungszeitraum von 10 Jahren lag bei

7,5 % nach 1 Dosis und bei 2,2 % nach 2

Dosen. Die Mehrzahl der gemeldeten Vari-

zellen-Erkrankungen zeigte sowohl nach 1

als auch nach 2 Dosen einen leichten Ver-

lauf.

Zwei-Dosen-Impfschema bei gesunden Per-

sonen ab 13 Jahren

Die protektive Wirksamkeit wurde bei Per-

sonen ab 13 Jahren, die zwei Dosen im Ab-

stand von 4 oder 8 Wochen erhalten hatten

und die innerhalb ihres Haushalts varizel-

lenexponiert waren, über einen Zeitraum

von 6 bis 7 Jahren nach Impfung ermittelt.

Die klinische Effektivität lag zwischen ca. 80 %

und 100 %.

Immunogenität des Varizellen-Lebendimpf-

stoffs (Stamm Oka/Merck)

Ein-Dosen-Impfschema bei gesunden Perso-

nen von 12 Monaten bis 12 Jahre

In klinischen Studien konnte nachgewiesen

ATC-Code: J07BK01

Beurteilung der klinischen Wirksamkeit

Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Monaten

Die klinische Wirksamkeit wurde nicht un-

tersucht, wenn die erste Dosis unter 12 Mo-

naten verabreicht wurde.

Ein-Dosen-Impfschema bei gesunden Perso-

nen von 12 Monaten bis 12 Jahre

In kombinierten klinischen Studien mit frü-

heren Formulierungen des Varizellen-Leben-

dimpfstoffs (Stamm Oka/Merck) in Dosen

von ca. 1.000 bis 17.000 plaquebilden-

den Einheiten (PBE) war die Mehrheit der

Geimpften nach einer Exposition mit Varicel-

la-Wildtyp-Virus entweder vollständig gegen

Windpocken geschützt oder erkrankte an

einer leichteren Form.

Die protektive Wirksamkeit des Varizel-

len-Lebendimpfstoffs (Stamm Oka/Merck),

beginnend ab Tag 42 nach der Impfung,

wurde auf drei verschiedene Arten ermittelt:

1) in einer placebokontrollierten Doppelblind-

studie über zwei Jahre (N = 956; Effekti-

vität 95 bis 100 %; 17.430 PBE)

2) durch die Bewertung des Schutzes vor

Krankheit nach Exposition innerhalb des

Haushalts in einem Beobachtungszeit-

raum von 7 bis 9 Jahren (N = 259; Effek-

tivität 81 bis 88 %; 1.000 bis 9.000 PBE)

3) durch einen Vergleich der Windpocken-

häufigkeit von Geimpften über einen Zeit-

raum von 7 bis 9 Jahren mit historischen

Kontrollen von 1972 bis 1978 (N = 5.404;

Effektivität 83 bis 94 %; 1.000 bis 9.000

PBE)

Bei 9.202 geimpften Personen im Alter von

12 Monaten bis 12 Jahre, die eine Dosis

Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/

Merck) erhalten hatten, wurde in einem Zeit-

raum von 13 Jahren in 1.149 Fällen eine In-

fektion beobachtet, die mehr als 6 Wochen

postvakzinal auftrat. Von diesen 1.149 Fäl-

len wurden 20 (1,7 %) als schwer eingestuft

(Zahl der Effloreszenzen ≥ 300, Körper-

temperatur ≥ 37,8 °C, orale Messung). Ver-

glichen mit dem Anteil von 36 % schwerer

Fälle nach Infektion mit Varicella-Wildtyp-Vi-

rus bei den ungeimpften historischen

Kontrollen entspricht dies einem relativen

Rückgang des Anteils schwerer Fälle von

95 %.

Untersuchungen zur postexpositionellen

Varizellen-Prophylaxe durch Impfung in-

nerhalb von 3 Tagen nach Exposition wur-

den anhand von zwei kleinen kontrollierten

Studien durchgeführt. In der ersten Stu-

die wurde nachgewiesen, dass keines der

17 Kinder nach Exposition innerhalb des

Haushalts an Varizellen erkrankte, während

19 von 19 ungeimpften Kontaktpersonen

erkrankten. In einer zweiten placebokon-

trollierten Studie zur postexpositionellen

Gleichzeitige Verabreichung von Varizel-

len-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck)

mit anderen pädiatrischen Impfstoffen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Vari-

zellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck)

mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (M-M-

R-II) an Kleinkinder von 12 bis 23 Monaten

wurde bei 26 bis 40 % der Geimpften Fie-

ber berichtet (≥ 38,9 °C, oral gemessen, im

Zeitraum 0 bis 42 Tage nach der Impfung).

(Siehe auch Abschnitt 4.5)

d. Weitere spezielle Personenkreise

Immunsupprimierte Personen (siehe Ab-

schnitt 4.3)

Nach der Markteinführung von VARIVAX

wurde bei immunsupprimierten Personen

über nekrotisierende Retinitis berichtet.

Ältere Personen

Während der klinischen Prüfungen wurden

keine Unterschiede in der Verträglichkeit

des Impfstoffs bei älteren Menschen (ab 65

Jahren) im Vergleich zu jüngeren Personen

aufgezeigt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-

liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-

hältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizi-

nische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Über eine versehentliche Verabreichung

von mehr als der empfohlenen Dosis des

Varizellen-Lebendimpfstoffs (Stamm Oka/

Merck) wurde berichtet (eine höhere Dosis

als empfohlen, mehr als eine Dosis, ein zu

kurzer Abstand zwischen den einzelnen

Impfdosen). Dabei wurden folgende Ereig-

nisse berichtet: Rötung an der Injektions-

stelle, Schmerzhaftigkeit, Entzündung; Reiz-

barkeit; gastrointestinale Beschwerden (z.

B. Hämatemesis, Miserere, Gastroenteritis

mit Erbrechen und Durchfall); Husten und

Virusinfektion. In keinem dieser Fälle kam

es zu Spätfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virale

Impfstoffe – Varicella-Viren

Fachinformation

VARIVAX

Stand: 10.2018

Seite 6

chen nach der ersten Dosis und 6 Wochen

nach der zweiten Dosis für das Full Analy-

sis Set sind in der Tabelle auf Seite 7 dar-

gestellt.

Dauer der Immunität

Ein-Dosen-Schema bei Personen von 12 Mo-

naten bis 12 Jahre

In klinischen Langzeitstudien mit gesun-

den Personen im Alter von 12 Monaten bis

12 Jahre, die eine Einzeldosis des Impf-

stoffs erhalten hatten, waren 1 Jahr nach

der Impfung bei 99,1 % (3.092/3.120) Va-

rizellen-Antikörper (≥ 0,6 gpELISA-Einheiten/

ml) nachweisbar, nach 2 Jahren bei 99,4 %

(1.382/1.391), nach 3 Jahren bei 98,7 %

(1.032/1.046), nach 4 Jahren bei 99,3 %

(997/1.004), nach 5 Jahren bei 99,2 %

(727/733) und nach 6 Jahren bei 100 %

(432/432).

Zwei-Dosen-Schema bei Personen von 12

Monaten bis 12 Jahre

Bei Personen, die 2 Dosen erhalten hatten,

waren während einer Nachbeobachtungs-

zeit von 9 Jahren die GMT-Werte sowie

der prozentuale Anteil von Personen mit

VZV-Antikörpertitern ≥5 gpELISA-Einhei-

ten/ml (Seroprotektionsrate) im ersten Jahr

nach der Impfung höher als bei Geimpften,

die nur 1 Dosis erhalten hatten, und ver-

gleichbar über den gesamten weiteren Be-

obachtungszeitraum.

Die kumulierte Rate der VZV-Antikör-

per-Persistenz war bei beiden Impfsche-

mata im Jahr 9 sehr hoch (99,0 % beim

1-Dosen-Schema, 98,8 % beim 2-Do-

sen-Schema).

Personen ab 13 Jahren

In klinischen Langzeitstudien mit gesunden

Personen ab 13 Jahren, die zwei Impfdo-

sen erhalten hatten, konnten 1 Jahr nach

der Impfung bei 97,9 % (568/580) Varizel-

len-Antikörper (≥ 0,6 gpELISA-Einheiten/

ml) nachgewiesen werden, nach 2 Jahren

bei 97,1 % (34/35), nach 3 Jahren bei 100

% (144/144), nach 4 Jahren bei 97,0 %

(98/101), nach 5 Jahren bei 97,5 % (78/80)

und nach 6 Jahren bei 100 % (45/45).

Nach Varicella-Wildtyp-Exposition wurde

ein rapider Anstieg der Antikörpertiter

In einer Multicenter-Studie erhielten ge-

sunde Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre

entweder 1 Dosis VARIVAX oder 2 Dosen

im Abstand von 3 Monaten. Die Ergebnisse

bzgl. Immunogenität werden in der unten-

stehenden Tabelle zusammengefasst.

Die Ergebnisse dieser und anderer Studien,

in denen eine zweite Impfstoffdosis im Ab-

stand von 3 bis 6 Jahren nach der ersten

Dosis verabreicht wurde, zeigen eine signi-

fikante Erhöhung der VZV-Antikörpertiter

nach der zweiten Dosis. Die VZV-Antikör-

pertiter nach Verabreichung von 2 Dosen im

Abstand von 3 bis 6 Jahren sind vergleich-

bar mit den VZV-Antikörpertitern nach Ver-

abreichung von 2 Dosen im Abstand von 3

Monaten. Die Serokonversionsraten lagen

sowohl nach der ersten als auch nach der

zweiten Dosis bei nahezu 100 %. Die Se-

roprotektionsraten (≥ 5 gpELISA-Einhei-

ten/ml) lagen bei ungefähr 85 % nach der

ersten Dosis und 100 % nach der zweiten

Dosis; der geometrische Mittelwert der Anti-

körperkonzentration (GMT-Wert) stieg nach

der zweiten Dosis etwa um das 10-Fache

(siehe Abschnitt 4.8 bzgl. Sicherheit).

Zwei-Dosen-Impfschema bei gesunden Kin-

dern von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt

der ersten Impfung

Mit dem Masern-Mumps-Röteln-Varizel-

len-Kombinationsimpfstoff (Oka/Merck)

(MMRV) wurde eine klinische Studie mit

1.620 gesunden Probanden durchgeführt,

die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 9 bis

12 Monate alt waren. Der Impfstoff wurde

in einem Zwei-Dosen-Schema verabreicht,

wobei die Impfdosen in einem Abstand von

3 Monaten gegeben wurden.

Das Sicherheitsprofil war nach der ersten

und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen

vergleichbar für alle Altersgruppen.

Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte

Personen, unabhängig von deren Antikör-

pertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung)

zeigte, dass Seroprotektionsraten von 100 %

nach der zweiten Dosis, unabhängig vom

Alter der Geimpften bei der ersten Impfung,

erzielt wurden.

Die Seroprotektionsraten von Varizellen und

die geometrischen Mittelwerte (GMTs) 6 Wo-

werden, dass die Immunogenität der kühl-

schrankstabilen Formulierung des Impf-

stoffs vergleichbar ist mit der Immunogeni-

tät früherer Formulierungen.

Ein Antikörpertiter ≥ 5 gpELISA-Einheiten/

ml (gpELISA ist ein hochempfindlicher, nicht

kommerziell erhältlicher Test) 6 Wochen

nach der Impfung konnte als ungefähres

Korrelat für klinische Schutzwirkung belegt

werden. Ob ein Antikörpertiter ≥ 0,6 gp-

ELISA-Einheiten/ml jedoch mit einem Lang-

zeitschutz korreliert, ist nicht bekannt.

Humorale Immunantwort bei geimpften Per-

sonen von 12 Monaten bis 12 Jahre

Serokonversion (basierend auf einer Nach-

weisgrenze von generell ≥ 0,6 gpELISA-Ein-

heiten/ml) wurde bei 98 % von 9.610 emp-

fänglichen Geimpften im Alter von 12 Mona-

ten bis 12 Jahre beobachtet, die Impfstoff-

dosen von 1.000 bis 50.000 PBE erhalten

hatten. Bei etwa 83 % der Geimpften wurden

Varizellen-Antikörpertiter ≥ 5 gpELISA-Einhei-

ten/ml induziert.

Nach Verabreichung der kühlschrankstabi-

len Formulierung von VARIVAX (8.000 oder

25.000 PBE/Dosis) an Kleinkinder im Alter

von 12 bis 23 Monaten wurden bei 93 %

der Geimpften 6 Wochen postvakzinal Va-

rizellen-Antikörpertiter ≥ 5 gpELISA-Einhei-

ten/ml induziert.

Humorale Immunantwort bei Personen ab

13 Jahren

In mehreren klinischen Studien mit 934 Per-

sonen ab 13 Jahren, die mit Varizellen-Le-

bendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) in Dosie-

rungen von ca. 900 bis 17.000 PBE geimpft

worden waren, lag die Serokonversionsrate

(Antikörpertiter ≥ 0,6 gpELISA-Einheiten/

ml) nach einer Impfdosis zwischen 73 und

100 %; 22 bis 80 % der Geimpften hatten

Antikörpertiter ≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml.

Nach Verabreichung von 2 Dosen des Impf-

stoffs an 601 Personen in einer Dosierung

von ca. 900 bis 9.000 PBE lag die Serokon-

versionsrate zwischen 97 und 100 %; 76

bis 98 % der Geimpften hatten Antikörper-

titer von ≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml.

Es gibt keine Daten zur Immunantwort nach

Verabreichung von VARIVAX an Personen

ab 65 Jahren, die seronegativ auf Varicel-

la-Zoster-Virus sind.

Humorale Immunität in Abhängigkeit von

der Art der Anwendung

In einer vergleichenden klinischen Studie

mit 752 Personen, die entweder intramus-

kulär oder subkutan mit VARIVAX geimpft

worden waren, wurde gezeigt, dass das Im-

munogenitätsprofil bei beiden Anwendungs-

arten ähnlich ist.

Zwei-Dosen-Impfschema bei gesunden Per-

sonen von 12 Monaten bis 12 Jahre

VARIVAX

1-Dosen-Schema

(N = 1.114)

VARIVAX

2-Dosen-Schema

(N = 1.102)

6 Wochen

nach der Impfung

6 Wochen

nach der 1. Dosis

6 Wochen

nach der 2. Dosis

Serokonversionsrate

98,9 % (882/892)

99,5 % (847/851)

99,9 % (768/769)

%-Anteil mit VZV-Antikörper-

titern ≥ 5 gpELISA-Einheiten/

ml (Seroprotektionsrate)

84,9 % (757/892)

87,3 % (743/851)

99,5 % (765/769)

Geometrische Mittelwerte

(gpELISA Einheiten/ml)

12,0

12,8

141,5

Fachinformation

VARIVAX

Stand: 10.2018

Seite 7

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver

Saccharose

Hydrolysierte Gelatine

Harnstoff

Natriumchlorid

Natriumglutamat

Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumchlorid

Bezüglich Informationen zu Spuren von

Restbestandteilen aus der Herstellung siehe

Abschnitte 2, 4.3 und 4.4.

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arznei-

mitteln gemischt werden.

Der Impfstoff darf nur mit dem in Abschnitt

6.6 genannten Lösungsmittel rekonstituiert

werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Der Impfstoff sollte unmittelbar nach Rekon-

stitution verabreicht werden. Rekonstituier-

ter Impfstoff kann jedoch, falls erforderlich,

bis zu 30 Minuten bei 20 °C - 25 °C aufbe-

wahrt werden.

Aufgelöster Impfstoff, der nicht innerhalb

von 30 Minuten verwendet wurde, ist zu ent-

sorgen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Das Fläschchen in der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Fläschchen mit Pulver

3-ml-Fläschchen (Glas) mit Stopfen aus Bu-

tyl-Kautschuk und Flip-off-Verschluss (Alu-

minium)

2006 in den USA eine zweite Dosis Varizel-

len-Impfstoff empfohlen wurde. Während

des gesamten Nachbeobachtungszeitraums

war die Varizelleninzidenz bei den Geimpf-

ten ungefähr um das 10-Fache geringer als

die Inzidenz bei gleichaltrigen Kindern vor

Verfügbarkeit eines Varizellen-Impfstoffs

(die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs

im Studienzeitraum betrug zwischen 73 %

und 90 %). Im Vergleich zur erwarteten

Rate von Herpes-zoster-Erkrankungen bei

Kindern mit vorhergehender Varizellen-Wild-

typ-Erkrankung vor Verfügbarkeit eines

Varizellen-Impfstoffs traten in der Gruppe

der geimpften Kinder der gleichen Alters-

gruppe während der Nachbeoachtungszeit

weniger Herpes-zoster-Fälle auf (relatives

Risiko = 0,61 [95 % KI: 0,43; 0,89]). Vari-

zellen-Durchbruchserkrankungen sowie

Herpes-zoster-Erkrankungen verliefen in der

Regel mild.

In einer zweiten Langzeitbeobachtungsstu-

die wurden fünf Querschnittuntersuchungen

zur Varizellen-Inzidenz – jede anhand einer

Zufallsstichprobe von circa 8.000 Kindern

und Jugendlichen im Alter von 5 bis 19 Jah-

ren – über 15 Jahre, von 1995 (vor Verfüg-

barkeit des Impfstoffs) bis 2009, durchgeführt.

Die Ergebnisse zeigten von 1995 bis 2009

einen allmählichen Rückgang der Varizel-

len-Raten um insgesamt 90 % bis 95 %

(circa 10- bis 20fach) in allen Altersgrup-

pen, sowohl bei den geimpften als auch den

nicht geimpften Kindern und Jugendlichen.

Außerdem wurde ein Rückgang der Hos-

pitalisierungsraten aufgrund einer Varizel-

len-Infektion um circa 90 % (circa 10fach) in

allen Altersgruppen beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaf-

ten sind für Impfstoffe nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Herkömmliche präklinische Studien zur Si-

cherheit wurden nicht durchgeführt. Außer

zu den bereits in anderen Abschnitten be-

schriebenen Daten zur klinischen Sicherheit

ergeben sich keine weiteren Anhaltspunkte

mit Relevanz für die klinische Sicherheit.

bei geimpften Personen beobachtet. Dies

könnte die in diesen Studien nachgewie-

sene lange Persistenz von Antikörpern er-

klären. Die Dauer der Immunität nach Ver-

abreichung des Varizellen-Lebendimpfstoffs

(Stamm Oka/Merck) ohne Varicella-Wild-

typ-Exposition ist nicht bekannt (siehe Ab-

schnitt 4.2).

Das Vorhandensein eines immunologischen

Gedächtnisses konnte durch eine Auffrisch-

impfung mit Varizellen-Lebendimpfstoff

(Stamm Oka/Merck) 4 bis 6 Jahre nach

der ersten Impfung bei 419 Personen nach-

gewiesen werden, die im Alter von 1 bis 17

Jahren die erste Dosis erhalten hatten.

Vor der Auffrischimpfung betrug der geome-

trische Mittelwert 25,7 gpELISA-Einheiten/

ml und dieser stieg auf 143,6 gpELISA-Ein-

heiten/ml etwa 7 bis 10 Tage nach der Auf-

frischimpfung an.

Wirksamkeit des Varizellen-Lebendimpf-

stoffs (Stamm Oka/Merck)

Beobachtungsstudien zur Langzeitwirksam-

keit des Varizellen-Impfstoffs

Daten aus zwei US-amerikanischen Beob-

achtungsstudien zur Wirksamkeit bestätig-

ten, dass eine Varizellen-Impfung bei ent-

sprechend hoher Impfrate das Risiko, an

Varizellen zu erkranken, um ungefähr 90 %

senkt. Zudem blieb das Risiko an Varizel-

len zu erkranken, in der Bevölkerung insge-

samt, sowohl bei geimpften als auch nicht

geimpften Personen, für mindestens 15

Jahre auf diesem reduzierten Niveau erhal-

ten. Die Daten deuten auch darauf hin, dass

eine Varizellen-Impfung das Risiko einer

Herpes-zoster-Erkrankung bei geimpften

Personen reduzieren kann.

In der ersten prospektiven Langzeit-Kohor-

tenstudie wurden circa 7.600 Kinder, die

1995 in ihrem zweiten Lebensjahr mit Va-

rizellen-Impfstoff geimpft worden waren,

über einen Zeitraum von 14 Jahren aktiv

beobachtet, um das Auftreten von Varizel-

len- und Herpes-zoster-Erkrankungen zu er-

fassen. Es ist bekannt, dass 38 % der Kin-

der bis zum Ende der Studie im Jahr 2009

eine zweite Dosis Varizellen-Impfstoff erhal-

ten hatten. Von Bedeutung ist, dass im Jahr

MMRV-Impfstoff

Dosis 1 im Alter von 9 Monaten/

Dosis 2 im Alter von 12 Monaten

(N = 527)

MMRV-Impfstoff

Dosis 1 im Alter von 11 Monaten/

Dosis 2 im Alter von 14 Monaten

(N = 480)

MMRV-Impfstoff

Dosis 1 im Alter von 12 Monaten/

Dosis 2 im Alter von 15 Monaten

(N = 466)

6 Wochen

nach Dosis 1

6 Wochen

nach Dosis 2

6 Wochen

nach Dosis 1

6 Wochen

nach Dosis 2

6 Wochen

nach Dosis 1

6 Wochen

nach Dosis 2

Seroprotektionsrate gegen Varizellen

[95 % KI]

(Titer ≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml)

93,1 %

[90,6; 95,1]

100 %

[99,3; 100]

97,0 %

[95,1; 98,4]

100 %

[99,2; 100]

96,5 %

[94,4; 98,0]

100 %

[99,2; 100]

Geometrische Mittelwerte

[95 % KI]

(gpELISA-Einheiten/ml)

[12; 13]

[293; 352]

[14; 15]

[376; 450]

[14; 15]

[441; 526]

Fachinformation

VARIVAX

Stand: 10.2018

Seite 8

7. INHABER DER ZULASSUNG

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

66663 Merzig

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.11869.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULAS-

SUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULAS-

SUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

04.09.2017

Datum der letzten Verlängerung der Zulas-

sung:

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12. HINWEISE

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müs-

sen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit

dem Impfdatum, Handelsnamen, der Char-

gen-Bezeichnung, der Angabe der Krank-

heit, gegen die geimpft wurde, sowie Name,

Anschrift und Unterschrift des impfenden

Arztes in einen Impfausweis eingetragen

werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen,

weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise

als Kontraindikationen angesehen werden.

Einzelheiten hierzu und weitere Informationen

finden Sie in den jeweils aktuellen Emp-

fehlungen der Ständigen Impfkommission

(STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell ab-

rufbar über www.rki.de.

Fertigspritze mit Lösungsmittel

1-ml-Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen

(Chlorobutyl-Kautschuk) und Verschluss-

kappe (Styrol-Butadien-Kautschuk), ohne

Kanüle

1-ml-Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen

(Chlorobutyl-Kautschuk) und Verschluss-

kappe (Styrol-Butadien-Kautschuk), mit zwei

beigepackten Kanülen

1-ml-Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen

(Chlorobutyl-Kautschuk), mit Kanüle

Packungsgrößen

1 Fläschchen und 1 Fertigspritze (mit oder

ohne Kanüle bzw. mit zwei beigepackten

Kanülen)

10 Fläschchen und 10 Fertigspritzen (mit

oder ohne Kanülen bzw. mit jeweils zwei bei-

gepackten Kanülen)

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen

und Handelsformen müssen erhältlich sein.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Hinweise zur Zubereitung des Impfstoffs

Kontakt des Impfstoffs mit Desinfektionsmit-

teln vermeiden.

Der Impfstoff darf ausschließlich mit dem in

der beigepackten Fertigspritze enthaltenen

Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert

werden.

Den Handelsformen, die Fertigspritzen ohne

Kanülen enthalten, können 2 separate Ka-

nülen beigepackt sein: die eine Kanüle dient

zur Rekonstitution, die andere zur Injektion.

Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine

Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°)

fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das

Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das

Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt,

um den Inhalt vollständig aufzulösen. Die

gesamte Menge des rekonstituierten Impf-

stoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe

Spritze aufgezogen und subkutan oder in-

tramuskulär verabreicht.

Der aufgelöste Impfstoff muss vor der An-

wendung visuell auf Fremdpartikel und Ver-

änderungen im Aussehen kontrolliert werden.

Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden,

wenn Fremdpartikel enthalten sind oder wenn

der Impfstoff nach der Rekonstitution keine

klare farblose bis blassgelbe Flüssigkeit ist.

Für jede zu impfende Person ist eine neue

sterile Fertigspritze und Kanüle zu verwen-

den, um die Übertragung von Krankheitser-

regern zu vermeiden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfall-

material ist entsprechend den lokalen Vor-

schriften zu beseitigen.

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