Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array
J07BK01
16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
PLANÉ NEŠTOVICE, ŽIVÝ ATENUOVANÝ VIRUS
Kód SÚKL: 0010261 Velikost balení: 10+10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010262 Velikost balení: 25X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010260 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010264 Velikost balení: 100X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 Sp. zn. sukls157471/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VARILRIX P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE VARILRIX P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK Vakcína proti planým neštovicím (živá) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ OČKOVÁN (A)(O) TOUTO VAKCÍNOU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohla by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Varilrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Varilrix podána 3. Jak se vakcína Varilrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Varilrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA VARILRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vakcína Varilrix je určena k ochraně jedinců ve věku od 12 měsíců před onemocněním planými neštovicemi (varicellou). Za určitých okolností může být také podána dětem ve věku od 9 měsíců. Očkování do 3 dnů od kontaktu s někým s planými neštovicemi může pomoci zabránit onemocnění planými neštovicemi nebo snížit závažnost onemocnění JAK VAKCÍNA VARILRIX FUNGUJE Když je jedinec očkován vakcínou Varilrix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém org Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls157471/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti planým neštovicím 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus varicellae vivum attenuatum* 10 3,3 PFU** * živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, získaný reprodukcí_ _na tkáňové kultuře MRC 5 lidských diploidních buněk ** plaque-forming units Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Varilrix vyhovuje požadavkům Světové zdravotnické organizace kladeným na biologické látky a vakcíny proti varicelle. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Popis přípravku: Lyofilizát je lehce krémový až žlutavý nebo narůžovělý. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok. Barva rozpuštěné vakcíny kolísá od jasně broskvové do růžové, závisí na možné variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Varilrix je určen k aktivní imunizaci proti varicelle: - u zdravých jedinců ve věku od 9 měsíců do 11 měsíců (viz bod 5.1) za zvláštních podmínek; - u zdravých jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 5.1); - jako post-expoziční profylaxe u dospělých k infekci vnímavých jedinců po expozici viru varicelly v průběhu 72 hodin po kontaktu (viz body 4.4 a 5.1); - u jedinců s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). Použití vakcíny Varilrix se má řídit oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Imunizační schéma vakcíny Varilrix se má řídit oficiálními doporučeními. 2 _Zdrav_ _í jedinci_ _ _ _Děti ve věku od 9_ _ _ _měsíců do 1_ _1 _ _měsíců_ _ (_ _včetně_ _) _ Dětem ve věku od 9 do 11 měsíců (včetně Прочитайте повний документ