VARILRIX Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array

ATC kód:

J07BK01

INN (Mezinárodní Name):

16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PLANÉ NEŠTOVICE, ŽIVÝ ATENUOVANÝ VIRUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0010261 Velikost balení: 10+10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010262 Velikost balení: 25X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010260 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010264 Velikost balení: 100X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls157471/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VARILRIX P
RÁŠEK A
ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
VARILRIX P
RÁŠEK A
ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Vakcína proti planým neštovicím (živá)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ
OČKOVÁN
(A)(O)
TOUTO VAKCÍNOU,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě. Mohla by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Varilrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude
vakcína Varilrix podána
3.
Jak se vakcína Varilrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Varilrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
VAKCÍNA
VARILRIX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vakcína Varilrix je určena k ochraně jedinců ve věku od 12
měsíců před onemocněním planými
neštovicemi (varicellou). Za určitých okolností může být také
podána dětem ve věku od 9 měsíců.
Očkování do 3 dnů od kontaktu s někým s planými neštovicemi
může pomoci zabránit onemocnění
planými neštovicemi nebo snížit závažnost onemocnění
JAK VAKCÍNA VARILRIX FUNGUJE
Když je jedinec očkován vakcínou Varilrix, vytvoří imunitní
systém (přirozený obranný systém
org

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls157471/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vakcína proti planým neštovicím
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus varicellae vivum attenuatum*
10
3,3
PFU**
* živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, získaný
reprodukcí_ _na tkáňové kultuře MRC
5
lidských diploidních buněk
** plaque-forming units
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Varilrix vyhovuje požadavkům Světové zdravotnické organizace
kladeným na biologické látky
a vakcíny proti varicelle.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Popis přípravku:
Lyofilizát je lehce krémový až žlutavý nebo narůžovělý.
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Barva rozpuštěné vakcíny kolísá od jasně broskvové do
růžové, závisí na možné variabilitě pH a nemá
vliv na kvalitu vakcíny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Varilrix je určen k aktivní imunizaci proti varicelle:
-
u zdravých jedinců ve věku od 9 měsíců do 11 měsíců (viz bod
5.1) za zvláštních podmínek;
-
u zdravých jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 5.1);
-
jako post-expoziční profylaxe u dospělých k infekci vnímavých
jedinců po expozici viru
varicelly v průběhu 72 hodin po kontaktu (viz body 4.4 a 5.1);
-
u jedinců s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly (viz body
4.3, 4.4 a 5.1).
Použití vakcíny Varilrix se má řídit oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Imunizační schéma vakcíny Varilrix se má řídit oficiálními
doporučeními.
2
_Zdrav_
_í jedinci_
_ _
_Děti ve věku od 9_
_ _
_měsíců do 1_
_1 _
_měsíců_
_ (_
_včetně_
_) _
Dětem ve věku od 9 do 11 měsíců (včetně