VALPROATO SODICO AUROVITAS 200 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

VALPROATO SODIO

Доступна з:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Код атс:

N03AG01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

VALPROATE SODIUM

Дозування:

200 mg/ml

Фармацевтична форма:

SOLUCIÓN ORAL

Склад:

VALPROATO SODIO 200 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA ORAL

Одиниць в упаковці:

1 frasco de 40 ml + 1 jeringa graduada de 2 ml

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Ácido valproico

Огляд продуктів:

VALPROATO SODICO AUROVITAS 200 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 40 ml + 1 jeringa graduada de 2 ml - 13965000 - 21881000140106 - 152821000140105

Статус Авторизація:

Suspenso

Дата Авторизація:

2020-05-26

інформаційний буклет

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALPROATO SÓDICO AUROVITAS 200 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
ADVERTENCIA
Valproato sódico Aurovitas, valproato sódico, puede dañar
seriamente al feto cuando se toma durante el
embarazo. Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un
método eficaz para el control de la
natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el
tratamiento con Valproato sódico Aurovitas.
Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la
advertencia de la sección 2 de este prospecto.
Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada
o si piensa que está embarazada.
No deje de tomar Valproato sódico Aurovitas a menos que su médico se
lo diga, ya que su enfermedad
puede empeorar.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Valproato sódico Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valproato sódico
Aurovitas
3.
Cómo tomar Valproato sódico Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Valproato sódico Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VALPROATO SÓDICO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UT

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valproato sódico Aurovitas 200 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 200 mg de valproato sódico.
Excipiente con efecto conocido:
Sodio: 28,154 mg/ml (1,224 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente incoloro, sin olor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la epilepsia parcial o generalizada:
-
Epilepsia generalizada primaria: convulsiva (clónica, tónica,
tónico-clónica, mioclónica) y no
convulsiva o crisis de ausencias.
-
Epilepsia parcial: convulsiones simples o complejas.
-
Convulsiones generalizadas secundarias.
Tratamiento de convulsiones mixtas y generalizadas idiopáticas y/o
epilepsia generalizada sintomática
(West y Lennox-Gastaut).
Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar en
adultos, cuando el litio está contraindicado
o no se tolera. Debe sopesarse la continuación del tratamiento
después del episodio maníaco en los
pacientes que han respondido a valproato para la manía aguda.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Valproato sódico debe ser administrado según criterio médico.
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La dosis diaria se debe ajustar según la edad y el peso corporal; sin
embargo, se deben tener en cuenta las
variaciones significativas de la sensibilidad interindividual a
valproato.
No se ha establecido una correlación satisfactoria entre la dosis
diaria, la concentración sérica y el efecto
terapéutico. La dosis óptima se basará principalmente en la
respuesta clínica. Se puede considerar la
medición de los ni