국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VALPROATO SODIO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
N03AG01
VALPROATE SODIUM
200 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL
VALPROATO SODIO 200 mg
VÍA ORAL
1 frasco de 40 ml + 1 jeringa graduada de 2 ml
con receta
Ácido valproico
VALPROATO SODICO AUROVITAS 200 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 40 ml + 1 jeringa graduada de 2 ml - 13965000 - 21881000140106 - 152821000140105
Suspenso
2020-05-26
1 de 14 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VALPROATO SÓDICO AUROVITAS 200 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. ADVERTENCIA Valproato sódico Aurovitas, valproato sódico, puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo. Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con Valproato sódico Aurovitas. Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto. Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada o si piensa que está embarazada. No deje de tomar Valproato sódico Aurovitas a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Valproato sódico Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valproato sódico Aurovitas 3. Cómo tomar Valproato sódico Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Valproato sódico Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VALPROATO SÓDICO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UT 전체 문서 읽기
1 de 22 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valproato sódico Aurovitas 200 mg/ml solución oral EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral contiene 200 mg de valproato sódico. Excipiente con efecto conocido: Sodio: 28,154 mg/ml (1,224 mmol). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Líquido transparente incoloro, sin olor. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la epilepsia parcial o generalizada: - Epilepsia generalizada primaria: convulsiva (clónica, tónica, tónico-clónica, mioclónica) y no convulsiva o crisis de ausencias. - Epilepsia parcial: convulsiones simples o complejas. - Convulsiones generalizadas secundarias. Tratamiento de convulsiones mixtas y generalizadas idiopáticas y/o epilepsia generalizada sintomática (West y Lennox-Gastaut). Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar en adultos, cuando el litio está contraindicado o no se tolera. Debe sopesarse la continuación del tratamiento después del episodio maníaco en los pacientes que han respondido a valproato para la manía aguda. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Valproato sódico debe ser administrado según criterio médico. 2 de 22 La dosis diaria se debe ajustar según la edad y el peso corporal; sin embargo, se deben tener en cuenta las variaciones significativas de la sensibilidad interindividual a valproato. No se ha establecido una correlación satisfactoria entre la dosis diaria, la concentración sérica y el efecto terapéutico. La dosis óptima se basará principalmente en la respuesta clínica. Se puede considerar la medición de los ni 전체 문서 읽기