Страна: Куба
мова: іспанська
Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Valganciclovir (eq. a 496,3 mg de clorhidrato de valganciclovir)
Patheon Inc..
J05AB14
Valganciclovir
450 mg
Comprimido recubierto
Patheon Inc..; F. Hoffman-La Roche S.A.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 comprimidos recubiertos.
Cancelado
2004-09-24
RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Valixa® (valganciclovir) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 450 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 60 comprimidos recubiertos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: 1. PATHEON INC., MISSISSAUGA, CANADA. Producto terminado. 2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., KAISERAUGST, SUIZA. Empacador secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-170-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de septiembre de 2004 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Valganciclovir (eq. a 496,30 mg de clorhidrato de valganciclovir) 450,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Valixa está indicado para el tratamiento de la retinitis citomegalovírica (retinitis por citomegalovirus, CMV) en pacientes adultos con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida). Valixa está indicado para la prevención de la infección citomegalovírica (infección/enfermedad por CMV) en pacientes adultos con riesgo sometidos a trasplante de órgano sólido (TOS). CONTRAINDICACIONES Valixa está contraindicado en pacientes alérgicos al valganciclovir, el ganciclovir o cualquiera de sus excipientes. PRECAUCIONES Hipersensibilidad cruzada Dada la semejanza de la estructura química de Valixa, aciclovir y penciclovir, puede producirse una reacción cruzada de hipersensibilidad entre estos fármacos. Por lo tanto, se debe actuar con cautela cuando se recete Valixa a pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o al penciclovir (o a sus profármacos: el valaciclovir y el famciclovir, respectivamente). Mielodepresión Valixa debe usarse con precaución en pacientes con citopenias hemáticas preexistentes o con antecedentes de citopenia hemática relacionada con fármacos, así como en los pacientes que reciban radioterapia._ _ Se han descrito leucocitopenia, neutrocitopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, Прочитайте повний документ