VALIXA®

Země: Kuba

Jazyk: španělština

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivní složka:

Valganciclovir (eq. a 496,3 mg de clorhidrato de valganciclovir)

Dostupné s:

Patheon Inc..

ATC kód:

J05AB14

INN (Mezinárodní Name):

Valganciclovir

Dávkování:

450 mg

Léková forma:

Comprimido recubierto

Výrobce:

Patheon Inc..; F. Hoffman-La Roche S.A.

Přehled produktů:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 comprimidos recubiertos.

Stav Autorizace:

Cancelado

Datum autorizace:

2004-09-24

Charakteristika produktu

RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Valixa®
(valganciclovir)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
450 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con
60 comprimidos recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. PATHEON INC., MISSISSAUGA, CANADA.
Producto terminado.
2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., KAISERAUGST, SUIZA.
Empacador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-170-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de septiembre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Valganciclovir
(eq. a 496,30 mg de clorhidrato de
valganciclovir)
450,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valixa está indicado para el tratamiento de la retinitis
citomegalovírica (retinitis por
citomegalovirus, CMV) en pacientes adultos con el síndrome de
inmunodeficiencia
adquirida (sida).
Valixa
está
indicado
para
la
prevención
de
la
infección
citomegalovírica
(infección/enfermedad
por
CMV)
en
pacientes
adultos
con
riesgo
sometidos
a
trasplante de órgano sólido (TOS).
CONTRAINDICACIONES
Valixa está contraindicado en pacientes alérgicos al valganciclovir,
el ganciclovir o
cualquiera de sus excipientes.
PRECAUCIONES
Hipersensibilidad cruzada
Dada la semejanza de la estructura química de Valixa, aciclovir y
penciclovir, puede
producirse una reacción cruzada de hipersensibilidad entre estos
fármacos. Por lo
tanto,
se
debe
actuar
con
cautela
cuando
se
recete
Valixa
a
pacientes
con
hipersensibilidad
conocida
al
aciclovir
o
al
penciclovir
(o
a
sus
profármacos:
el
valaciclovir y el famciclovir, respectivamente).
Mielodepresión
Valixa
debe
usarse
con
precaución
en
pacientes
con
citopenias
hemáticas
preexistentes o con antecedentes de citopenia hemática relacionada
con fármacos, así
como en los pacientes que reciban radioterapia._ _
Se
han
descrito
leucocitopenia,
neutrocitopenia,
anemia,
trombocitopenia,
pancitopenia,