Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; VALGANCICLOVIR;
Eureco-Pharma B.V.
J05AB14
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; VALGANCICLOVIR;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Valganciclovir
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);
VOORSTEL ETIKETTERING BUITENVERPAKKING Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD Ridderkerk Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten valganciclovir 60 filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 450 mg valganciclovir (als hydrochloride). Voor oraal gebruik. Tablet heel doorslikken, tablet niet breken of fijnmaken. Lees voor gebruik de bijsluiter. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. RVG 117681//25992 (UR) RO EXP: Chargenr.: BINNENVERPAKKING Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten valganciclovir 60 filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 450 mg valganciclovir (als hydrochloride). Voor oraal gebruik. Tablet heel doorslikken, tablet niet breken of fijnmaken. Lees voor gebruik de bijsluiter. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. RVG 117681//25992 (UR) RO EXP: Chargenr.: Прочитайте повний документ
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 496,3 mg valganciclovirhydrochloride overeenkomend met 450 mg valganciclovir (als vrije base). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Roze, bolle ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de ene kant en "450" aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Valcyte is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van cytomegalovirus (CMV)- retinitis bij volwassenen met het _acquired immunodeficiency syndrome_ (aids). Valcyte is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij CMV-negatieve volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering LET OP: - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK OM OVERDOSERING TE VOORKOMEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9). Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief gemetaboliseerd tot ganciclovir. Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent aan tweemaal daags 5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir. BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS _ _ _Volwassenen _ _Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _ Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen dosering tweemaal daags 900 mg valganciclovir (twee tabletten Valcyte van 450 mg) gedurende 21 dagen en als het enigszins 2 mogelijk is, dient Valcyte samen met voedsel te worden ingenomen. Een langere inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen (zie rubriek 4.4). _Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis: _ Na de inductiebehandeling of bij patiënten met een niet-actieve CMV-retinitis, bedraagt de aanbevolen dosering eenmaal daags 900 mg valganciclovir (twee tabletten Valcyte van 450 mg) en als het enigszins mogelijk is, dient Val Прочитайте повний документ