Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; VALGANCICLOVIR;

Tilgjengelig fra:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; VALGANCICLOVIR;

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Valganciclovir

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Informasjon til brukeren

VOORSTEL ETIKETTERING
BUITENVERPAKKING
Registratiehouder/ompakker:
Eureco-Pharma B.V.
Boelewerf 2
2987 VD Ridderkerk
Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten
valganciclovir
60 filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 450 mg valganciclovir (als hydrochloride).
Voor oraal gebruik.
Tablet heel doorslikken, tablet niet breken of fijnmaken.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
RVG 117681//25992 (UR) RO
EXP:
Chargenr.:
BINNENVERPAKKING
Registratiehouder/ompakker:
Eureco-Pharma B.V.
Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten
valganciclovir
60 filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 450 mg valganciclovir (als hydrochloride).
Voor oraal gebruik.
Tablet heel doorslikken, tablet niet breken of fijnmaken.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
RVG 117681//25992 (UR) RO
EXP:
Chargenr.:

Preparatomtale

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 496,3 mg valganciclovirhydrochloride
overeenkomend met
450 mg valganciclovir (als vrije base).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Roze, bolle ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de
ene kant en "450" aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valcyte is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van
cytomegalovirus (CMV)-
retinitis bij volwassenen met het _acquired immunodeficiency syndrome_
(aids).
Valcyte is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij
CMV-negatieve volwassenen
en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie hebben
ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
LET OP: - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK
OM OVERDOSERING TE
VOORKOMEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir.
Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent
aan tweemaal daags
5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir.
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS
_ _
_Volwassenen _
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir (twee tabletten Valcyte van 450 mg) gedurende 21 dagen
en als het enigszins
2
mogelijk is, dient Valcyte samen met voedsel te worden ingenomen. Een
langere
inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen
(zie rubriek 4.4).
_Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis: _
Na de inductiebehandeling of bij patiënten met een niet-actieve
CMV-retinitis, bedraagt de
aanbevolen dosering eenmaal daags 900 mg valganciclovir (twee
tabletten Valcyte van 450 mg)
en als het enigszins mogelijk is, dient Val