Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VALGANCICLOVIR
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
J05AB14
VALGANCICLOVIR
450 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
VALGANCICLOVIR 450 mg
VÍA ORAL
con receta
Valganciclovir
VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 60 comprimidos Autorizado 04/06/2002 Comercializado
Autorizado
2002-06-04
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VALCYTE 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Valganciclovir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Valcyte 3. Cómo tomar Valcyte 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Valcyte 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES VALCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Valcyte pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenazar para la vida. Valcyte se usa: para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina) producida por el citomegalovirus en pacientes adultos con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). La infección de CMV en la retina del ojo, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera. para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en adultos y niños que no han tenido este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba infectado por CMV. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VALCYTE NO TOME VALCYTE - si es al Прочитайте повний документ
1 de 24 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valcyte 450 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 496,3 mg de hidrocloruro de valganciclovir, equivalente a 450 mg de valganciclovir (base libre). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color rosa, convexo y ovalado, con el grabado "VGC" en una cara y “450” en la otra._ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Valcyte está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valcyte está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante seropositivo al CMV. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología ADVERTENCIA – SE DEBEN SEGUIR ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES SOBRE LA POSOLOGÍA PARA EVITAR SOBREDOSIFICACIÓN (VER SECCIONES 4.4 Y 4.9) Después de su administración oral, el valganciclovir se metaboliza de forma rápida y extensa a ganciclovir. 900 mg de valganciclovir por via oral, dos veces al día, es equivalente terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día. La exposición sistémica a ganciclovir después de la administración oral de 900 mg de valganciclovir solución oral es equivalente a la de 900 mg de valganciclovir comprimidos. TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV) 2 de 24 _Pacientes adultos_ _Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV_:_ _ La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir dos veces al día durante 21 días. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de toxicidad para la m Прочитайте повний документ