VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA.

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

VALGANCICLOVIR

Inapatikana kutoka:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kanuni:

J05AB14

INN (Jina la Kimataifa):

VALGANCICLOVIR

Kipimo:

450 mg

Dawa fomu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Tungo:

VALGANCICLOVIR 450 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA ORAL

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Valganciclovir

Bidhaa muhtasari:

VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 60 comprimidos Autorizado 04/06/2002 Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2002-06-04

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALCYTE 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Valganciclovir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Valcyte
3. Cómo tomar Valcyte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valcyte
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES VALCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valcyte pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente
para prevenir el crecimiento de los
virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos,
valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir.
El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se
multiplique e invada las células
sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede
causar una infección en los órganos
del cuerpo. Esto puede suponer una amenazar para la vida.
Valcyte se usa:

para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina)
producida por el citomegalovirus en
pacientes adultos con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida).
La infección de CMV
en la retina del ojo, puede causar problemas en la visión e incluso
ceguera.

para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en
adultos y niños que no han
tenido este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano
sólido de un donante que estaba
infectado por CMV.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VALCYTE
NO TOME VALCYTE
-
si es al�

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valcyte 450 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 496,3 mg de
hidrocloruro de valganciclovir, equivalente
a 450 mg de valganciclovir (base libre).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, convexo y
ovalado, con el grabado "VGC" en una cara
y “450” en la otra._ _
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valcyte está indicado para el tratamiento de inducción y
mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus
(CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA).
Valcyte está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en
adultos y niños (desde el
nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido
un trasplante de órgano sólido de un
donante seropositivo al CMV.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADVERTENCIA – SE DEBEN SEGUIR ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
SOBRE LA POSOLOGÍA PARA EVITAR
SOBREDOSIFICACIÓN (VER SECCIONES 4.4 Y 4.9)
Después de su administración oral, el valganciclovir se metaboliza
de forma rápida y extensa a ganciclovir.
900 mg de valganciclovir por via oral, dos veces al día, es
equivalente terapéuticamente a 5 mg/kg de
ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día. La
exposición sistémica a ganciclovir
después de la administración oral de 900 mg de valganciclovir
solución oral es equivalente a la de 900 mg
de valganciclovir comprimidos.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
2 de 24
_Pacientes adultos_
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV_:_ _
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir dos
veces al día durante 21 días. Un tratamiento prolongado de
inducción puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la m