Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko
A05AA02
perorálne použitie
cps 100x250 mg (blis.PVC/Al); cps 50x250 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA
Kyselina ursodeoxycholová
cps 50x250 mg (blis.PVC/Al); cps 100x250 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-07-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.2013/06660-Z1B. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00380-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07179-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA URSOFALK 250 MG KAPSULY kyselina ursodeoxycholová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Ursofalk 250 mg kapsuly a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursofalk 250 mg kapsuly 3. Ako užívať Ursofalk 250 mg kapsuly 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ursofalk 250 mg kapsuly 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE URSOFALK 250 MG KAPSULY A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina ursodeoxycholová, liečivo Ursofalku 250 mg, je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči. URSOFALK 250 MG KAPSULY SA POUŽÍVAJÚ: - na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný. - na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka spôsobený spätným návratom žlčových kyselín) - na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/06660-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00380-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07179-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ursofalk 250 mg kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kapsula Biele, nepriehľadné, tvrdé, želatínové kapsuly, veľkosť kapsúl 0, ktoré obsahujú biely stlačený prášok alebo granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Žlčové kamene nesmú byť väčšie ako 15 mm, na röntgenovej snímke sa nesmú prejavovať tieňom a žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný. Liečba biliárnej refluxnej gastritídy. Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy, pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene. Pediatrická populácia Hepatobiliárne poruchy u detí s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na užívanie Ursofalku 250 mg kapsúl nie je stanovená veková hranica. Pre tých, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly, alebo vážia menej ako 47 kg, je Ursofalk dostupný vo forme Ursofalku 250 mg/5 ml suspenzie. Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka: Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov: Približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne, čo zodpovedá: do 60 kg 2 kapsuly 61 - 80 kg 3 kapsuly 1 81 - 100 kg 4 kapsuly nad 100 kg 5 kapsúl Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny 1-krát denne večer pred spaním. Kapsuly sa musia užívať pravidelne. Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, nemá sa v terapii pokračovať. Úspešnosť liečby sa má kontrolovať sonogra Прочитайте повний документ