Ursofalk 250 mg kapsuly

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

ATC-koodi:

A05AA02

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

cps 100x250 mg (blis.PVC/Al); cps 50x250 mg (blis.PVC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Terapeuttinen alue:

Kyselina ursodeoxycholová

Tuoteyhteenveto:

cps 50x250 mg (blis.PVC/Al); cps 100x250 mg (blis.PVC/Al)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1992-07-24

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.2013/06660-Z1B.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00380-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07179-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URSOFALK 250 MG KAPSULY
kyselina ursodeoxycholová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE :
1.
Čo je Ursofalk 250 mg kapsuly a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursofalk 250 mg kapsuly
3.
Ako užívať Ursofalk 250 mg kapsuly
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ursofalk 250 mg kapsuly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URSOFALK 250 MG KAPSULY A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina ursodeoxycholová, liečivo Ursofalku 250 mg, je prirodzene
sa vyskytujúca žlčová kyselina,
ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči.
URSOFALK 250 MG KAPSULY SA POUŽÍVAJÚ:
-
na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene
musia byť nekontrastné
(neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm.
Žlčník musí byť napriek
žlčovým kameňom funkčný.
-
na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka
spôsobený spätným návratom
žlčových kyselín)
-
na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, �

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/06660-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00380-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07179-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ursofalk 250 mg kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
Biele, nepriehľadné, tvrdé, želatínové kapsuly, veľkosť
kapsúl 0, ktoré obsahujú biely stlačený prášok alebo
granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku.
Žlčové kamene nesmú byť väčšie ako 15 mm, na
röntgenovej snímke sa nesmú prejavovať tieňom a žlčník musí
byť napriek žlčovým kameňom funkčný.
Liečba biliárnej refluxnej gastritídy.
Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy, pokiaľ nie je
prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene.
Pediatrická populácia
Hepatobiliárne poruchy u detí s cystickou fibrózou vo veku od 6
rokov do 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na užívanie Ursofalku 250 mg kapsúl nie je stanovená veková
hranica. Pre tých, ktorí nie sú schopní prehltnúť
kapsuly, alebo vážia menej ako 47 kg, je Ursofalk dostupný vo forme
Ursofalku 250 mg/5 ml suspenzie.
Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka:
Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov:
Približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne, čo zodpovedá:
do 60 kg
2 kapsuly
61 - 80 kg
3 kapsuly
1
81 - 100 kg
4 kapsuly
nad 100 kg
5 kapsúl
Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny 1-krát denne večer pred spaním.
Kapsuly sa musia užívať pravidelne.
Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24
mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu žlčníkových
kameňov po 12 mesiacoch, nemá sa v terapii pokračovať.
Úspešnosť liečby sa má kontrolovať sonogra