Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
PHARCO IMPEX 93 S.R.L. - ROMANIA
G04BDN1
COMBINATII
CAPS. MOI GASTROREZ.
OTC
PHARCO IMPEX 93 S.R.L. - ROMANIA
UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA
6275/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 12 caps. moi gastrorez.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6275/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT URINEX Capsule moi gastrorezistente COMPOZITIE O capsula moale gastrorezistenta contine anetol 4 mg, fencona 4 mg, pinen ( si ) 31 mg (24,8 mg + 6,2 mg), borneol 10 mg, cineol 3 mg, camfen 15 mg si excipienti: _ continutul _ _capsulei_: ulei de masline; _ capsula_: gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, FD & C Yellow, Quinoline Yellow, apa purificata; GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: antispastice urinare, combinatii INDICATII TERAPEUTICE Adjuvant ca antiinflamator, antiseptic, antispastic in tratamentul microlitiazei renale si in profilaxia litiazei renale CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare. Copii sub 6 ani. PRECAUTII Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de supradozaj. INTERACTIUNI Nu sunt cunoscute. ATENTIONARI SPECIALE Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli, fencona), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor. Datorita proprietatilor estrogenice ale anetolului, medicamentul poate fi utilizat la femei de varsta fertila numai in faza preovulatorie. Pentru informatii suplimentare se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului. _ _ _Sarcina si alaptarea:_ Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor (fencona). La copiii alaptati de mame care consuma cu regularitate produse care contin anetol poate apare intarzierea cresterii. De aceea nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul alaptarii. _ _ _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utila Прочитайте повний документ
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6275/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Urinex 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsula moale gastrorezistenta contine anetol 4 mg, fencona 4 mg, pinen ( α si β ) 31 mg (24,8 mg + 6,2 mg), borneol 10 mg, cineol 3 mg, camfen 15 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi gastrorezistente 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adjuvant ca antiinflamator, antiseptic, antispastic in tratamentul microlitiazei renale si in profilaxia litiazei renale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi gastrorezistente _Urinex_ de 3 - 4 ori pe zi, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii doza recomandata este jumatate din doza recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare. Copii sub 6 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de supradozaj. Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli, cetone), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor. Datorita proprietatilor estrogenice ale anetolului, medicamentul poate fi utilizat la femei de varsta fertila numai in faza preovulatorie . 1 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu sunt cunoscute. 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor (fencona). Прочитайте повний документ