URINEX

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

COMBINATII

Tilgængelig fra:

PHARCO IMPEX 93 S.R.L. - ROMANIA

ATC-kode:

G04BDN1

INN (International Name):

COMBINATII

Lægemiddelform:

CAPS. MOI GASTROREZ.

Recept type:

OTC

Fremstillet af:

PHARCO IMPEX 93 S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA

Produkt oversigt:

6275/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 12 caps. moi gastrorez.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6275/2006/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
URINEX
Capsule moi gastrorezistente
COMPOZITIE
O capsula moale gastrorezistenta contine anetol 4 mg, fencona 4 mg,
pinen (

si

) 31 mg
(24,8 mg + 6,2 mg), borneol 10 mg, cineol 3 mg, camfen 15 mg si
excipienti: _ continutul _
_capsulei_: ulei de masline; _ capsula_: gelatina, anidrisorb,
glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil
sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, FD & C Yellow, Quinoline
Yellow, apa purificata;
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: antispastice urinare, combinatii
INDICATII TERAPEUTICE
Adjuvant ca antiinflamator, antiseptic, antispastic in tratamentul
microlitiazei renale si in
profilaxia litiazei renale
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus,
empiem la nivelul vezicii
biliare.
Copii sub 6 ani.
PRECAUTII
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de
aparitie a
fenomenelor de supradozaj.
INTERACTIUNI
Nu sunt cunoscute.
ATENTIONARI SPECIALE
Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia
medicamentului
(alcooli, fencona), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate
determina aparitia unei colici
biliare, in cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite
eliminarea lor.
Datorita proprietatilor estrogenice ale anetolului, medicamentul poate
fi utilizat la femei de
varsta fertila numai in faza preovulatorie.
Pentru informatii suplimentare se recomanda ca pacientul sa se
adreseze medicului.
_ _
_Sarcina si alaptarea:_
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului
contracturant al cetonelor
(fencona).
La copiii alaptati de mame care consuma cu regularitate produse care
contin anetol poate
apare intarzierea cresterii. De aceea nu este recomandata utilizarea
medicamentului in timpul
alaptarii.
_ _
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utila

Produktets egenskaber

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6275/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Urinex
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsula moale gastrorezistenta contine anetol 4 mg, fencona 4 mg,
pinen (
α
si
β
) 31 mg (24,8 mg +
6,2 mg), borneol 10 mg, cineol 3 mg, camfen 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi gastrorezistente
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adjuvant ca antiinflamator, antiseptic, antispastic in tratamentul
microlitiazei renale si in profilaxia
litiazei renale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi
gastrorezistente
_Urinex_
de 3 - 4 ori pe zi, inainte
de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea
medicului, in functie de tipul
afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii
doza recomandata este jumatate din doza
recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus,
empiem la nivelul vezicii biliare.
Copii sub 6 ani.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de
aparitie a fenomenelor de
supradozaj.
Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia
medicamentului (alcooli,
cetone), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina
aparitia unei colici biliare, in cazul
prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.
Datorita proprietatilor estrogenice ale anetolului, medicamentul poate
fi utilizat la femei de varsta
fertila numai in faza preovulatorie
.
1
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu sunt cunoscute.
4.6
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului
contracturant al cetonelor
(fencona).