Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis B immunglobulin, humant
Kedrion S.p.A.
J06BB04
Hepatitis B immunoglobulin, human
180 IE/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2009-06-04
1 B. INDLÆGSSEDDEL _UMAN BIG-PIL-DK-K14 _ _Page 2 of 8 _ INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN UMAN BIG 180 IE/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Humant hepatitis B immunglobulin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge UMAN BIG 3. Sådan skal du bruge UMAN BIG 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE UMAN BIG er en opløsning af humant hepatitis B immunglobulin. Immunglobuliner er proteiner i blodet, og disse udgør antistofferne. UMAN BIG anvendes i følgende situationer: • med henblik på at forebygge tilbagevenden af hepatitis B virusinfektion efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B virus. • med henblik på hurtigt at danne antistoffer mod hepatitis B virus for at forebygge hepatitis B i følgende situationer: - ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer (det er personer, som ikke er vaccinerede mod hepatitis B, herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt) - hos patienter i bloddialyse (det er patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som har behov for at få blodet renset i en kunstig nyre) indtil vaccinationen er dækkende - hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus - hos personer, som ikke viser immunr Прочитайте повний документ
28. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR UMAN BIG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25972 1. LÆGEMIDLETS NAVN Uman Big 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant hepatitis B immunglobulin. UMAN BIG 180 IE/ 1 ML UMAN BIG 540 IE/ 3 ML Humane proteiner 100-180 g/l 100-180 g/l af hvilke humant immunglobulin til mindst 90% 90% antistof til HB-antigen (anti - HBs) ikke mindre end 180 IE/hætteglas (180 IE/ml) 540 IE/hætteglas (180 IE/ml) Fordeling af IgG-underklasser: IgG 1 63,7% IgG 2 31,8% IgG 3 3,3% IgG 4 1,2% Det maksimale indhold af IgA er 300 mikrogram /ml. Fremstillet af plasma fra humane donorer. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder op til 3,9 mg natrium pr. 1 ml hætteglas og 11,7 mg natrium pr. 3 ml hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse. Den flydende tilberedning er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun. Under opbevaring kan der dannes lette uklarheder eller en lille mængde små partikler. _dk_hum_43282_spc.doc_ _Side _ _1 af 9_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af tilbagevenden af hepatitis B virus efter levertransplantation på grund af hepatitis B virus induceret leversvigt. Samtidig anvendelse af adækvate virustatiske stoffer bør overvejes som standard til profylakse af reinfektion med hepatitis B, hvis det er hensigtsmæssigt. Immunprofylakse af hepatitis B: - Ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer (herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt) - Til hæmodialysepatienter, indtil vaccinationen er dækkende - Til nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus - Til personer, som ikke viser immunrespons (ikke måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccination, hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund af fortsat risiko for smitte med hepatitis B. Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for kor Прочитайте повний документ