Uman Big 180 IE/ml injektionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Hepatitis B immunglobulin, humant

Prieinama:

Kedrion S.p.A.

ATC kodas:

J06BB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Hepatitis B immunoglobulin, human

Dozė:

180 IE/ml

Vaisto forma:

injektionsvæske, opløsning

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2009-06-04

Pakuotės lapelis

1
B. INDLÆGSSEDDEL
_UMAN BIG-PIL-DK-K14 _
_Page 2 of 8 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
UMAN BIG 180 IE/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant hepatitis B immunglobulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge UMAN BIG
3.
Sådan skal du bruge UMAN BIG
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
UMAN BIG er en opløsning af humant hepatitis B immunglobulin.
Immunglobuliner er proteiner i
blodet, og disse udgør antistofferne.
UMAN BIG anvendes i følgende situationer:
•
med henblik på at forebygge tilbagevenden af hepatitis B
virusinfektion efter
levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis
B virus.
•
med henblik på hurtigt at danne antistoffer mod hepatitis B virus for
at forebygge hepatitis B i
følgende situationer:
-
ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer
(det er personer, som
ikke er vaccinerede mod hepatitis B, herunder personer, hvor
vaccination ikke er
dækkende, eller hvor status er ukendt)
-
hos patienter i bloddialyse (det er patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion, som har
behov for at få blodet renset i en kunstig nyre) indtil vaccinationen
er dækkende
-
hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus
-
hos personer, som ikke viser immunr

Prekės savybės

28. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
UMAN BIG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25972
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Uman Big
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant hepatitis B immunglobulin.
UMAN BIG 180 IE/
1 ML
UMAN BIG 540 IE/
3 ML
Humane proteiner
100-180 g/l
100-180 g/l
af hvilke humant immunglobulin til mindst
90%
90%
antistof til HB-antigen (anti - HBs) ikke
mindre end
180 IE/hætteglas
(180 IE/ml)
540 IE/hætteglas
(180 IE/ml)
Fordeling af IgG-underklasser:
IgG
1
63,7%
IgG
2
31,8%
IgG
3
3,3%
IgG
4
1,2%
Det maksimale indhold af IgA er 300
mikrogram
/ml.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder op til 3,9
mg natrium pr. 1 ml hætteglas og 11,7 mg natrium
pr. 3 ml hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse.
Den flydende tilberedning er klar og farveløs eller svagt gul eller
lysebrun.
Under opbevaring kan der dannes lette uklarheder eller en lille
mængde små partikler.
_dk_hum_43282_spc.doc_
_Side _
_1 af 9_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af tilbagevenden af hepatitis B virus efter
levertransplantation på grund
af hepatitis B virus induceret leversvigt. Samtidig anvendelse af
adækvate virustatiske
stoffer bør overvejes som standard til profylakse af reinfektion med
hepatitis B, hvis
det er hensigtsmæssigt.

Immunprofylakse af hepatitis B:
-
Ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer
(herunder
personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er
ukendt)
-
Til hæmodialysepatienter, indtil vaccinationen er dækkende
-
Til nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus
-
Til personer, som ikke viser immunrespons (ikke måleligt hepatitis
B-antistof)
efter vaccination, hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund
af fortsat risiko
for smitte med hepatitis B.
Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for
kor