Страна: Європейський Союз
мова: іспанська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Inmunosupresores selectivos
Hemoglobinuria, paroxística
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
Autorizado
2019-07-02
79 B. PROSPECTO 80 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ULTOMIRIS 300 MG/30 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ravulizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ultomiris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris 3. Cómo usar Ultomiris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ultomiris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ULTOMIRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ULTOMIRIS Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo. Ravulizumab ha sido diseñado para que se una a la proteína del complemento C5, que es parte del sistema de defensa del organismo llamado el “sistema del complemento”. PARA QUÉ SE UTILIZA ULTOMIRIS Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), lo que incluye a pacientes que no han sido tratados con un inhibidor del complemento, y a pa Прочитайте повний документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solución para perfusión Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ultomiris es una formulación de ravulizumab producido en un cultivo celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante. Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión Cada vial de 3 ml contiene 300 mg de ravulizumab (100 mg/ml). Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 50 mg/ml. _Excipiente(s) con efecto conocido: _ Sodio (4,6 mg por vial de 3 ml) Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solución para perfusión Cada vial de 11 ml contiene 1100 mg de ravulizumab (100 mg/ml). Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 50 mg/ml. _Excipiente(s) con efecto conocido: _ Sodio (16,8 mg por vial de 11 ml) Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solución para perfusión Cada vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab (10 mg/ml). Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml. _Excipiente(s) con efecto conocido: _ Sodio (115 mg por vial de 30 ml) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Ultomiris 300 mg/3 ml y 1100 mg/11 ml concentrados para solución para perfusión Solución con pH 7,4, transparente a traslúcida y de color amarillento. Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solución para perfusi Прочитайте повний документ