Ultomiris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ravulizumab

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

L04AA43

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ravulizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunosupresores selectivos

Terapeuttinen alue:

Hemoglobinuria, paroxística

Käyttöaiheet:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-02

Pakkausseloste

79
B. PROSPECTO
80
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ravulizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ultomiris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris
3.
Cómo usar Ultomiris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ultomiris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ULTOMIRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ULTOMIRIS
Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo
ravulizumab y pertenece a la clase de
medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una
diana específica del organismo.
Ravulizumab ha sido diseñado para que se una a la proteína del
complemento C5, que es parte del
sistema de defensa del organismo llamado el “sistema del
complemento”.
PARA QUÉ SE UTILIZA ULTOMIRIS
Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos y niños con un
peso corporal igual o superior a
10 kg con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística
nocturna (HPN), lo que incluye a
pacientes que no han sido tratados con un inhibidor del complemento, y
a pa

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión
Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solución para perfusión
Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ultomiris es una formulación de ravulizumab producido en un cultivo
celular de ovario de hámster
chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión
Cada vial de 3 ml contiene 300 mg de ravulizumab (100 mg/ml).
Tras la dilución, la concentración final de la solución que se
perfundirá es de 50 mg/ml.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Sodio (4,6 mg por vial de 3 ml)
Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solución para perfusión
Cada vial de 11 ml contiene 1100 mg de ravulizumab (100 mg/ml).
Tras la dilución, la concentración final de la solución que se
perfundirá es de 50 mg/ml.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Sodio (16,8 mg por vial de 11 ml)
Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solución para perfusión
Cada vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab (10 mg/ml).
Tras la dilución, la concentración final de la solución que se
perfundirá es de 5 mg/ml.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Sodio (115 mg por vial de 30 ml)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Ultomiris 300 mg/3 ml y 1100 mg/11 ml concentrados para solución para
perfusión
Solución con pH 7,4, transparente a traslúcida y de color
amarillento.
Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solución para perfusi