Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
ulipristalacetat
Gedeon Richter Plc.
G03XB02
ulipristal acetate
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Leiomyomer
Ulipristal acetat er indikert for en behandling løpet av pre-operativ behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmor fibroids i voksne kvinner i reproduktiv alder. Ulipristal acetat er indikert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmor fibroids i voksne kvinner i reproduktiv alder som ikke er kvalifisert for kirurgi.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2018-08-27
25 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETTER ulipristalacetat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symtomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Ulipristal Acetate Gedeon Richter er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3. Hvordan du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ulipristal Acetate Gedeon Richter 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER ER, OG HVA DET BRUKES MOT Ulipristal Acetate Gedeon Richter inneholder virkestoffet ulipristalacetat. Det brukes til å behandle moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer, som er godartede muskelknuter/svulster i livmoren. Ulipristal Acetate Gedeon Richter brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen. Hos noen kvinner kan uterusmyomer forårsake kraftige menstrusjonsblødninger, bekkensmerter (ubehag i buken) og trykk på andre organer. Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til progesteron, et hormon som forekommer naturlig i kroppen. Det brukes til langsiktig behandling av fibroidene for å redusere størrelsen på dem, for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde blodceller. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER _ _ Du bør være klar over at de fleste kvinner ikke har menst Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg ulipristalacetat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit til gråhvit, rund, bikonveks tablett på 7 mm med "ES5" trykt på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner som ikke har nådd menopausen, og der embolisering av uterusmyomer og/eller kirurgiske behandlingsalternativer ikke er egnet eller ikke har fungert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal innledes og overvåkes av leger som har erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer. Dosering Behandlingen består av én tablett på 5 mg som skal tas én gang daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver. Tabletten kan enten tas fastende eller til et måltid. Behandlinger skal kun startes når menstruasjon har inntruffet: - Det første behandlingsregimet skal startes i den første uken av menstruasjonen. - Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst under den første uken av den andre menstruasjonen etter at det forrige behandlingsregimet er fullført. Behandlende lege skal fortelle pasienten om behovet for behandlingsfrie perioder. Gjentatt intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende behandlingsregimer. Hvis en pasient glemmer en dose, bør han/hun ta ulipristalacetat så snart som mulig. Hvis dosen ble glemt i mer enn 12 timer, bør ikke pasienten ta den bortglemte dosen, men heller gjenoppta den normale doseringsplanen. _Spesiell populasjon _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon. På grunn av manglende spesifikke studier, anbefales ikke ulipristalacetat hos pasienter med kraftig nedsatt n Прочитайте повний документ