Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ulipristalacetat

Tilgjengelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Terapeutisk gruppe:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeutisk område:

Leiomyomer

Indikasjoner:

Ulipristal acetat er indikert for en behandling løpet av pre-operativ behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmor fibroids i voksne kvinner i reproduktiv alder. Ulipristal acetat er indikert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmor fibroids i voksne kvinner i reproduktiv alder som ikke er kvalifisert for kirurgi.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2018-08-27

Informasjon til brukeren

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETTER
ulipristalacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symtomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Ulipristal Acetate Gedeon Richter er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter
3.
Hvordan du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Ulipristal Acetate Gedeon Richter inneholder virkestoffet
ulipristalacetat. Det brukes til å behandle
moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer, som er godartede
muskelknuter/svulster i
livmoren.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter brukes til voksne kvinner (over 18
år) før overgangsalderen.
Hos noen kvinner kan uterusmyomer forårsake kraftige
menstrusjonsblødninger, bekkensmerter
(ubehag i buken) og trykk på andre organer.
Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til
progesteron, et hormon som forekommer
naturlig i kroppen. Det brukes til langsiktig behandling av fibroidene
for å redusere størrelsen på dem,
for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde
blodceller.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER
_ _
Du bør være klar over at de fleste kvinner ikke har
menst

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg ulipristalacetat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til gråhvit, rund, bikonveks tablett på 7 mm med "ES5" trykt
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av
moderate til alvorlige symptomer på
uterusmyomer hos voksne kvinner som ikke har nådd menopausen, og der
embolisering av
uterusmyomer og/eller kirurgiske behandlingsalternativer ikke er egnet
eller ikke har fungert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal innledes og
overvåkes av leger som har
erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer.
Dosering
Behandlingen består av én tablett på 5 mg som skal tas én gang
daglig i behandlingsregimer på inntil 3
måneder hver. Tabletten kan enten tas fastende eller til et måltid.
Behandlinger skal kun startes når menstruasjon har inntruffet:
- Det første behandlingsregimet skal startes i den første uken av
menstruasjonen.
- Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst under den
første uken av den andre
menstruasjonen etter at det forrige behandlingsregimet er fullført.
Behandlende lege skal fortelle pasienten om behovet for
behandlingsfrie perioder. Gjentatt
intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende
behandlingsregimer.
Hvis en pasient glemmer en dose, bør han/hun ta ulipristalacetat så
snart som mulig. Hvis dosen ble
glemt i mer enn 12 timer, bør ikke pasienten ta den bortglemte dosen,
men heller gjenoppta den
normale doseringsplanen.
_Spesiell populasjon _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med mildt til moderat
nedsatt nyrefunksjon. På grunn av
manglende spesifikke studier, anbefales ikke ulipristalacetat hos
pasienter med kraftig nedsatt
n