Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
karglumik asit
LUCANE PHARMA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.
A16AA05
carglumic acid
2019-06-27
1 KULLANMA TALİMATI UCEDANE 200 mg dağılabilir tablet Ağız yolu ile alınır. Etkin madde: Karglumik asit Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz, mannitol, kolloidal susuz silika, sodyum stearil fumarat, krospovidon tip B ve kopovidon K 28 içerir. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu lacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI d kkatl ce okuyunuz, çünkü s z n ç n öneml b lg ler çermekted r. Bu kullanma tal matını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ht yaç duyab l rs n z. Eğer lave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu laç k ş sel olarak s z n ç n reçete ed lm şt r, başkalarına vermey n z. Bu lacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye g tt ğ n zde doktorunuza bu lacı kullandığınızı söyley n z. Bu tal matta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında s ze öner len dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında: 1. UCEDANE nedir ve ne için kullanılır? 2. UCEDANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. UCEDANE nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. UCEDANE’ın saklanması Başlıkları yeralmaktadır. 1. UCEDANE nedir ve ne için kullanılır? UCEDANE’ın etkin maddesi olan karglumik asit, amino asit türevleri adı verilen ve vücudumuzdaki metabolizma işlemlerinde rol alan maddelerdendir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83RG83ZW56RG83SHY3Z1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 UCEDANE, çubuk şeklinde, beyaz, bikonveks ve kırılabilir (her iki tarafında 3 çentikli) ve bir tarafında “L/L/L/L” baskılı dağılabilir tabletler şeklindedir. Yaklaşık tablet ebatlar Прочитайте повний документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UCEDANE 200 mg dağılabilir tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablet 200 mg karglumik asit içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Dağılabilir tablet. Çubuk şeklinde, beyaz, bikonveks ve kırılabilir (her iki tarafında 3 çentikli) ve bir tarafında “L/L/L/L” baskılı tablet. Yaklaşık tablet boyutları 17 mm uzunluğunda ve 6 mm genişliğindedir. Tablet dört eşit doza bölünebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar UCEDANE; -N-asetilglutamat sentaz primer yetmezliğine bağlı hiperamonyemi tedavisinde -izovalerik asidemiye bağlı hiperamonyemi tedavisinde -metilmalonik asidemiye bağlı hiperamonyemi tedavisinde -propiyonik asidemiye bağlı hiperamonyemi tedavisinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: UCEDANE tedavisi, metabolik rahatsızlıkların tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır. Pozoloji : N-asetilglutamat sentaz yetmezliği için : Klinik deneyime bağlı olarak, tedavi yaşamın ilk günü kadar erken bir dönemde başlatılabilir. Başlangıçtaki günlük doz 100 mg/kg olmalıdır ve gereken durumlarda tedaviye 250 mg/kg kadar yüksek dozda başlanabilir. Daha sonra normal amonyak plazma düzeylerini sürdürmek için bireysel olarak ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83RG83ZW56RG83SHY3S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Uzun dönemde, yeterli metabolik kontrol elde edildiği sürece dozun kiloya göre yükseltilmesi gerekmey Прочитайте повний документ