UCEDANE 200 MG DAĞILABİLİR TABLET, 60 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

karglumik asit

Dostupno od:

LUCANE PHARMA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

ATC koda:

A16AA05

INN (International ime):

carglumic acid

Datum autorizacije:

2019-06-27

Uputa o lijeku

1
KULLANMA TALİMATI
UCEDANE 200 mg dağılabilir tablet
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Karglumik asit
Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz, mannitol, kolloidal
susuz silika, sodyum stearil
fumarat, krospovidon tip B ve kopovidon K 28 içerir.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu lacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI d kkatl
ce okuyunuz,
çünkü s z n ç n öneml b lg ler çermekted r.

Bu kullanma tal matını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ht
yaç duyab l rs n z.

Eğer lave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Bu laç k ş sel olarak s z n ç n reçete ed lm şt r, başkalarına
vermey n z.

Bu
lacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye g tt ğ n zde
doktorunuza bu
lacı
kullandığınızı söyley n z.

Bu tal matta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında s ze öner
len dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. UCEDANE nedir ve ne için kullanılır?
2. UCEDANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. UCEDANE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. UCEDANE’ın saklanması
Başlıkları yeralmaktadır.
1. UCEDANE nedir ve ne için kullanılır?
UCEDANE’ın etkin maddesi olan karglumik asit, amino asit türevleri
adı verilen ve vücudumuzdaki
metabolizma işlemlerinde rol alan maddelerdendir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83RG83ZW56RG83SHY3Z1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
UCEDANE,
çubuk şeklinde, beyaz, bikonveks ve kırılabilir (her iki
tarafında 3 çentikli) ve bir tarafında
“L/L/L/L” baskılı
dağılabilir tabletler şeklindedir. Yaklaşık tablet ebatlar

Svojstava lijeka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların
raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UCEDANE 200 mg dağılabilir tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her tablet 200 mg karglumik asit içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir tablet.
Çubuk şeklinde, beyaz, bikonveks ve kırılabilir (her iki
tarafında 3 çentikli) ve bir tarafında “L/L/L/L”
baskılı tablet. Yaklaşık tablet boyutları 17 mm uzunluğunda ve 6
mm genişliğindedir.
Tablet dört eşit doza bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
UCEDANE;
-N-asetilglutamat sentaz primer yetmezliğine bağlı hiperamonyemi
tedavisinde
-izovalerik asidemiye bağlı hiperamonyemi tedavisinde
-metilmalonik asidemiye bağlı hiperamonyemi tedavisinde
-propiyonik asidemiye bağlı hiperamonyemi tedavisinde endikedir.
4.2
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
UCEDANE tedavisi, metabolik rahatsızlıkların tedavisinde deneyimli
bir hekim gözetiminde
başlatılmalıdır.
Pozoloji :
N-asetilglutamat sentaz yetmezliği için :
Klinik deneyime bağlı olarak, tedavi yaşamın ilk günü kadar
erken bir dönemde başlatılabilir.
Başlangıçtaki günlük doz 100 mg/kg olmalıdır ve gereken
durumlarda tedaviye 250 mg/kg kadar
yüksek dozda başlanabilir.
Daha sonra normal amonyak plazma düzeylerini sürdürmek için
bireysel olarak ayarlanmalıdır
(bkz. bölüm 4.4).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83RG83ZW56RG83SHY3S3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Uzun dönemde, yeterli metabolik kontrol elde edildiği sürece dozun
kiloya göre yükseltilmesi
gerekmey