Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TYLOSINETARTRAAT; TYLOSINE
Alfasan Nederland B.V.
QJ01FA90
TYLOSINETARTRAAT; TYLOSINE
Oplossing voor injectie
TYLOSINETARTRAAT 232,8 mg/ml; TYLOSINE 200 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten; Varkens
Tylosin
Wachttermijn: Varkens Vlees 30 dagen
Nationaal
1994-07-14
BD/2021/REG NL 8296/zaak 922038 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 22 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TYLOSINE 20% PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE 200 MG/ML VOOR VARKEN, HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 8296; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TYLOSINE 20% PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE 200 MG/ML VOOR VARKEN, HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 8296, zoals aangevraagd d.d. 22 november 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TYLOSINE 20% PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE 200 MG/ML VOOR VARKEN, HOND EN KAT, REG NL 8296 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel TYLOSINE 20% PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE 200 MG/ML VOOR VARKEN, HOND EN KAT, REG NL 8296 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 8296/zaak 922038 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 8296/zaak 922038 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TYLOSINE 20% Pro Inj., 200 mg/ml oplossing voor injectie voor varken, hond en kat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tylosine (als tartraat) 200 mg HULPSTOFFEN: Benzyl alcohol 40 mg Natriummetabisulfiet (E 223) 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VOR Прочитайте повний документ