Tylosine 20% pro inj., oplossing voor injectie 200 mg/ml voor varken, hond en kat

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

TYLOSINETARTRAAT; TYLOSINE

Dostupné z:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kód:

QJ01FA90

INN (Medzinárodný Name):

TYLOSINETARTRAAT; TYLOSINE

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

TYLOSINETARTRAAT 232,8 mg/ml; TYLOSINE 200 mg/ml,

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik

Typ predpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Honden; Katten; Varkens

Terapeutické oblasti:

Tylosin

Prehľad produktov:

Wachttermijn: Varkens Vlees 30 dagen

Stav Autorizácia:

Nationaal

Dátum Autorizácia:

1994-07-14

Súhrn charakteristických

BD/2021/REG NL 8296/zaak 922038
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 22
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TYLOSINE
20% PRO INJ.,
OPLOSSING VOOR INJECTIE 200 MG/ML VOOR VARKEN, HOND EN KAT,
ingeschreven onder
nummer REG NL 8296;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TYLOSINE 20%
PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE 200 MG/ML VOOR VARKEN, HOND EN KAT,
ingeschreven onder nummer REG NL 8296, zoals aangevraagd d.d. 22
november
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TYLOSINE 20% PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE 200
MG/ML
VOOR VARKEN, HOND EN KAT, REG NL 8296 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TYLOSINE 20% PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE 200 MG/ML VOOR VARKEN,
HOND EN KAT, REG NL 8296 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 8296/zaak 922038
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 8296/zaak 922038
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOSINE 20% Pro Inj., 200 mg/ml oplossing voor injectie voor varken,
hond en kat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tylosine (als tartraat)
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol
40 mg
Natriummetabisulfiet (E 223)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VOR