TVINGESTIN

Страна: Литва

мова: литовська

Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активний інгредієнт:

Ibuprofenas

Доступна з:

Corpus Medica, UAB

Код атс:

M01AE01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ibuprofen

Дозування:

400 mg

Фармацевтична форма:

plėvele dengtos tabletės

Адміністрація маршрут:

vartoti per burną

Тип рецепту:

Nereceptinis

Терапевтична области:

Ibuprofen

Статус Авторизація:

Registruotas

Дата Авторизація:

2021-02-18

інформаційний буклет

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TVINGESTIN 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ibuprofenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TVINGESTIN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TVINGESTIN
3.
Kaip vartoti TVINGESTIN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TVINGESTIN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TVINGESTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
TVINGESTIN veiklioji medžiaga – ibuprofenas, priklauso
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo
(NVNU) grupei.
TVINGESTIN vartojamas trumpalaikio silpno ar vidutinio stiprumo
skausmo, tokio kaip mėnesinių,
galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimui, karščiavimo
mažinimui.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TVINGESTIN
TVINGESTIN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilinei rūgščiai ar
kitiems nesteroidiniams vaistams nuo
uždegimo (NVNU), pasireiškiantis astma ar niežuliu;
-
jeigu sergate ar sirgote opalige arba jei kraujavo iš skrandžio ar
dvylikapirštės žarnos, jeigu
Jums buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi
su ankstesniu NVNU
vartojimu;
-
jeigu yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas;
-
jeigu Jums yra

Характеристики продукта

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88
NACIONALINĖ PROCEDŪRA
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS
TVINGESTIN 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ibuprofenas
R-0089
REGISTRUOTOJAS
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
UAB Corpus Medica
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333, Kaunas
Lietuva
GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
UAB IBE Pharma
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333, Kaunas
Lietuva
PAKUOČIŲ RŪSYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė, N10
PARAIŠKOS TIPAS
(PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.)
10a str. (pripažintas medicininis vartojimas)
TVINGESTIN 400 mg plėvele dengtos tabletės
2
2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS
2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ
NĖRA BŪTINAS
2.2. ĮŽANGA
Vaistinis preparatas TVINGESTIN 400 mg plėvele dengtos tabletės
registruojamas nacionalinės
procedūros būdu pagal Direktyvos 2001/83/EB 10a str. (pripažintas
medicininis vartojimas).
Vaistinio preparato veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Veiklioji
medžiaga yra aprašyta Ph. Eur.
Veikliosios medžiagos gamintojas pateikė galiojantį veikliosios
medžiagos CEP sertifikatą.
Kvalifikuoto asmens patvirtinimas, kad veikliji medžiaga gaminama
pagal GGP reikalavimus yra pateiktas.
2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD)
3.2S)
2.3.1. BENDROJI INFORMACIJA (CTD 3.2.S.1)
S.1.1. Nomenklatūra
S.1.1.1. Tarptautinis pavadinimas (INN)
Ibuprofenas
S1.1.2. Cheminis pavadinimas
(2RS)-2-[4-(2-Metilpropil)fenil]propanoinė rūgštis
S.1.2. Struktūra
S.1.2.1. Struktūrinė formulė
1.2.2. Molekulinė formulė
C
13
H
18
O
2
S.1.2.3. Santykinė molekulinė masė
206.3
S.1.3. Bendrosios savybės
Baltos arba beveik baltos spalvos kristaliniai milteliai arba
bespalviai kristalai, praktiškai netirpūs
vandenyje, tirpūs acetone, metanolyje ir metilen chloride.
S.1.3.1 Polimorfizmas
Ibuprofenas turi dvi skirtinga