국가: 리투아니아
언어: 리투아니아어
출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ibuprofenas
Corpus Medica, UAB
M01AE01
Ibuprofen
400 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Nereceptinis
Ibuprofen
Registruotas
2021-02-18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TVINGESTIN 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Ibuprofenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. - Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra TVINGESTIN ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant TVINGESTIN 3. Kaip vartoti TVINGESTIN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TVINGESTIN 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TVINGESTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS TVINGESTIN veiklioji medžiaga – ibuprofenas, priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. TVINGESTIN vartojamas trumpalaikio silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimui, karščiavimo mažinimui. Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TVINGESTIN TVINGESTIN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilinei rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), pasireiškiantis astma ar niežuliu; - jeigu sergate ar sirgote opalige arba jei kraujavo iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos, jeigu Jums buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu; - jeigu yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas; - jeigu Jums yra 전체 문서 읽기
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88 NACIONALINĖ PROCEDŪRA VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS TVINGESTIN 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Ibuprofenas R-0089 REGISTRUOTOJAS (PAVADINIMAS IR ADRESAS) UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61-2 LT-49333, Kaunas Lietuva GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE (PAVADINIMAS IR ADRESAS) UAB IBE Pharma Sukilėlių pr. 61-2 LT-49333, Kaunas Lietuva PAKUOČIŲ RŪSYS IR DYDŽIAI Lizdinė plokštelė, N10 PARAIŠKOS TIPAS (PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.) 10a str. (pripažintas medicininis vartojimas) TVINGESTIN 400 mg plėvele dengtos tabletės 2 2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS 2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ NĖRA BŪTINAS 2.2. ĮŽANGA Vaistinis preparatas TVINGESTIN 400 mg plėvele dengtos tabletės registruojamas nacionalinės procedūros būdu pagal Direktyvos 2001/83/EB 10a str. (pripažintas medicininis vartojimas). Vaistinio preparato veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Veiklioji medžiaga yra aprašyta Ph. Eur. Veikliosios medžiagos gamintojas pateikė galiojantį veikliosios medžiagos CEP sertifikatą. Kvalifikuoto asmens patvirtinimas, kad veikliji medžiaga gaminama pagal GGP reikalavimus yra pateiktas. 2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD) 3.2S) 2.3.1. BENDROJI INFORMACIJA (CTD 3.2.S.1) S.1.1. Nomenklatūra S.1.1.1. Tarptautinis pavadinimas (INN) Ibuprofenas S1.1.2. Cheminis pavadinimas (2RS)-2-[4-(2-Metilpropil)fenil]propanoinė rūgštis S.1.2. Struktūra S.1.2.1. Struktūrinė formulė 1.2.2. Molekulinė formulė C 13 H 18 O 2 S.1.2.3. Santykinė molekulinė masė 206.3 S.1.3. Bendrosios savybės Baltos arba beveik baltos spalvos kristaliniai milteliai arba bespalviai kristalai, praktiškai netirpūs vandenyje, tirpūs acetone, metanolyje ir metilen chloride. S.1.3.1 Polimorfizmas Ibuprofenas turi dvi skirtinga 전체 문서 읽기