Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Tucatinib
Seagen B.V.
L01EH03
tucatinib
Antineoplastična sredstva
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Revision: 5
Pooblaščeni
2021-02-11
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Seagen B.V. Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1526/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TUKYSA 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA TUKYSA 50 mg tablete tukatinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Seagen B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA_ _ TUKYSA 150 mg filmsko obložene tablete tukatinib Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg tukatiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in kalij. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 84 filmsko obloženih tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. _ _ _ _ 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! _ _ _ _ 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP _ _ _ _ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. _ _ _ _ _ _ 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Seagen B.V. Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1 Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA TUKYSA 50 mg filmsko obložene tablete TUKYSA 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA TUKYSA 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg tukatiniba. TUKYSA 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg tukatiniba. Pomožne snovi z znanim učinkom _ _ Ena 150-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 27,64 mg natrija in 30,29 mg kalija. _ _ 300-miligramski odmerek zdravila TUKYSA vsebuje 55,3 mg natrija in 60,6 mg kalija. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta). TUKYSA 50 mg filmsko obložene tablete Okrogla, rumena, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »TUC« na eni strani in »50« na drugi strani. 50 mg tableta ima premer približno 8 mm. TUKYSA 150 mg filmsko obložene tablete Ovalna, rumena, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »TUC« na eni strani in »150« na drugi strani. 150 mg tableta je dolga približno 17 mm in široka približno 7 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TUKYSA je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom in kapecitabinom za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki so prejeli najmanj 2 predhodni shemi zdravljenja, usmerjenega proti HER2. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom TUKYSA mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil proti raku. 3 Odmerjanje Priporočeni odmerek je 300 mg tukatiniba (dve 150-mg tableti), ki se jemlje neprekinjeno dvakrat na dan v kombinaciji s trastuzumabom in kapecitabinom v odmerkih, ki so opisani v pregledni Прочитайте повний документ