Tukysa

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tucatinib

Saadav alates:

Seagen B.V.

ATC kood:

L01EH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tucatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1526/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
TUKYSA 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
TUKYSA 50 mg tablete
tukatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Seagen B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA_ _
TUKYSA 150 mg filmsko obložene tablete
tukatinib
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg tukatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje natrij in kalij. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
84 filmsko obloženih tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
_ _
_ _
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
_ _
_ _
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
_ _
_ _
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
_ _
_ _
_ _
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
TUKYSA 50 mg filmsko obložene tablete
TUKYSA 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TUKYSA 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg tukatiniba.
TUKYSA 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg tukatiniba.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_ _
Ena 150-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 27,64 mg natrija
in 30,29 mg kalija.
_ _
300-miligramski odmerek zdravila TUKYSA vsebuje 55,3 mg natrija in
60,6 mg kalija.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta).
TUKYSA 50 mg filmsko obložene tablete
Okrogla, rumena, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »TUC«
na eni strani in »50« na drugi
strani. 50 mg tableta ima premer približno 8 mm.
TUKYSA 150 mg filmsko obložene tablete
Ovalna, rumena, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »TUC«
na eni strani in »150« na drugi
strani. 150 mg tableta je dolga približno 17 mm in široka približno
7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TUKYSA je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom in
kapecitabinom za zdravljenje
odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim lokalno napredovalim ali
metastatskim rakom dojk, ki so prejeli
najmanj 2 predhodni shemi zdravljenja, usmerjenega proti HER2.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom TUKYSA mora uvesti in spremljati zdravnik z
izkušnjami z uporabo zdravil
proti raku.
3
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 300 mg tukatiniba (dve 150-mg tableti), ki se
jemlje neprekinjeno dvakrat na
dan v kombinaciji s trastuzumabom in kapecitabinom v odmerkih, ki so
opisani v pregledni