TUBERKULIN-Human 100 TE injekció

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

méreg

Доступна з:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Код атс:

V04CF01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

toxin

Одиниць в упаковці:

1x porampulla

Клас:

TT

Тип рецепту:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Статус Авторизація:

Önálló teljes

Дата Авторизація:

2003-08-14

інформаційний буклет

4. sz. melléklete az OGYI-T-9010/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. április 29.
Szám: _28985/41/2004._
Előadó:dr.Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(forg.hoz.eng.jogosultja)
TUBERKULIN – HUMAN 100 TE INJEKCIÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
_MIT TARTALMAZ A TUBERKULIN – HUMAN 100 TE INJEKCIÓ?_
A készítmény 100 TE (tuberkulin egység) tisztított tuberkulint
tartalmaz. A tuberkulin egy bakterium
specifikus fehérje, melyet _Mycobacterium tuberculosis_
tenyészetekből nyernek.
Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát,
kálium-dihidrogén-foszfát, fenol, zselatin, chinosol.
_MIRE SZOLGÁL EZ A KÉSZÍTMÉNY?_
A tuberkulin próba segítségével az esetleges _Mycobacterium
tuberculosis_ fertőzést lehet kimutatni.
_HOGYAN TÖRTÉNIK A GYÓGYSZER ADAGOLÁSA?_
A fagyasztva szárított készítményt a mellékelt oldószerben fel
kell oldani. Az így keletkezett tuberkulin
oldatból 0,1 ml-t (5 TE) kell az alkar megtisztított hajlító
oldalán a bőr felső rétegébe kell fecskendezni.
Helyesen végzett oltáskor bizonyos ellenállás érezhető, a
befecskendezés helyén lencsényi, élesen
kiemelkedő hólyagocska keletkezik, ami felett a bőr átmenetileg
elhalványodik. Az injekció beadását orvos,
vagy képzett ápolószemélyzet végzi.
_MIRE KELL FIGYELNI A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA SORÁN?_
Tájékoztassa orvosát, amennyiben kortikoszteroid és/vagy
immunszuppresszív kezelést kap, 4-6 héttel a
próba előtt élő vírus vakcinát kapott, illetve ha tudomása van
arról, hogy veleszületett vagy szerzett
immunhiányos betegségben szenved, mert ilyenkor a próba tév

Характеристики продукта

4. sz. melléklete az OGYI-T-9010/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. április 29.
Szám:
28985/41/2004.
Előadó:dr. Palotai
K./HTM
Melléklet:
Tárgy:Alkalmazási
előírás módosítása
(forg.hoz.eng.jog.,
kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TUBERKULIN – HUMAN 100 TE INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 porampulla 100 TE (tuberkulin egység) tisztított tuberkulint
tartalmaz.
(2 m oldószerrel)
3.
GYÓGYSZERFORMA
Intracutan injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
A BCG vakcináció hatásának vizsgálata
·
Kontaktoknál esetleges fertőzés kimutatása
·
Azoknál, akiknél a mellkasröntgenen tüdő TBC-s gyanús
elváltozások (gócok, infiltrátum stb.)
láthatók,
·
Immunsuppressiv kezelésben részesülőknél esetleges chemopreventio
miatt,
·
TBC szempontjából magas rizikójú egyének (diabetes mellitus,
silicosis stb.).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Egyszeri emberi adag: 0,1 ml (5 TE)
Az oldat készítése
Tisztított tuberkulin 5 TE/0,1 ml-nek megfelelő hígítás
készítése: 100 TE liofilezett anyagot 2 ml
oldószerben kell feloldani.
A 2 ml oldószert tartalmazó üvegből a jódoldattal
fertőtlenített gumidugón keresztül kb. 1 ml
oldószert steril fecskendőbe kell szívni, a liofilezett tuberkulint
tartalmazó ampullát felnyitva, a
felszívott oldószert az ampullába kell fecskendezni. A liofilezett
szárazanyag enyhe rázogatás közben
néhány másodperc alatt teljesen feloldódik.
Ezután az ampulla tartalmát fel kell szívni, és a gumidugón
keresztül a maradék oldószert tartalmazó
üvegbe kell fecskendezni. Végül az oldatot enyhe rázással kell
összekeverni. Az oldat azonnal
felhasználható.
Az oldatokat lehetőleg közvetlenül a felhasználás előtt kell
elkészíteni. A hígítás legfeljebb 3-4 napig
használható, ha +4 °C-on tárolják és készítésekor a
sterilitás körülményeit betartják.
A Mantoux-féle intracután próba végzése
A tuberkulint tarta