Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
méreg
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
V04CF01
toxin
1x porampulla
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
2003-08-14
4. sz. melléklete az OGYI-T-9010/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 29. Szám: _28985/41/2004._ Előadó:dr.Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (forg.hoz.eng.jogosultja) TUBERKULIN – HUMAN 100 TE INJEKCIÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ _MIT TARTALMAZ A TUBERKULIN – HUMAN 100 TE INJEKCIÓ?_ A készítmény 100 TE (tuberkulin egység) tisztított tuberkulint tartalmaz. A tuberkulin egy bakterium specifikus fehérje, melyet _Mycobacterium tuberculosis_ tenyészetekből nyernek. Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, fenol, zselatin, chinosol. _MIRE SZOLGÁL EZ A KÉSZÍTMÉNY?_ A tuberkulin próba segítségével az esetleges _Mycobacterium tuberculosis_ fertőzést lehet kimutatni. _HOGYAN TÖRTÉNIK A GYÓGYSZER ADAGOLÁSA?_ A fagyasztva szárított készítményt a mellékelt oldószerben fel kell oldani. Az így keletkezett tuberkulin oldatból 0,1 ml-t (5 TE) kell az alkar megtisztított hajlító oldalán a bőr felső rétegébe kell fecskendezni. Helyesen végzett oltáskor bizonyos ellenállás érezhető, a befecskendezés helyén lencsényi, élesen kiemelkedő hólyagocska keletkezik, ami felett a bőr átmenetileg elhalványodik. Az injekció beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi. _MIRE KELL FIGYELNI A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA SORÁN?_ Tájékoztassa orvosát, amennyiben kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelést kap, 4-6 héttel a próba előtt élő vírus vakcinát kapott, illetve ha tudomása van arról, hogy veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségben szenved, mert ilyenkor a próba tév Preberite celoten dokument
4. sz. melléklete az OGYI-T-9010/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 29. Szám: 28985/41/2004. Előadó:dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy:Alkalmazási előírás módosítása (forg.hoz.eng.jog., kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TUBERKULIN – HUMAN 100 TE INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 porampulla 100 TE (tuberkulin egység) tisztított tuberkulint tartalmaz. (2 m oldószerrel) 3. GYÓGYSZERFORMA Intracutan injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK · A BCG vakcináció hatásának vizsgálata · Kontaktoknál esetleges fertőzés kimutatása · Azoknál, akiknél a mellkasröntgenen tüdő TBC-s gyanús elváltozások (gócok, infiltrátum stb.) láthatók, · Immunsuppressiv kezelésben részesülőknél esetleges chemopreventio miatt, · TBC szempontjából magas rizikójú egyének (diabetes mellitus, silicosis stb.). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Egyszeri emberi adag: 0,1 ml (5 TE) Az oldat készítése Tisztított tuberkulin 5 TE/0,1 ml-nek megfelelő hígítás készítése: 100 TE liofilezett anyagot 2 ml oldószerben kell feloldani. A 2 ml oldószert tartalmazó üvegből a jódoldattal fertőtlenített gumidugón keresztül kb. 1 ml oldószert steril fecskendőbe kell szívni, a liofilezett tuberkulint tartalmazó ampullát felnyitva, a felszívott oldószert az ampullába kell fecskendezni. A liofilezett szárazanyag enyhe rázogatás közben néhány másodperc alatt teljesen feloldódik. Ezután az ampulla tartalmát fel kell szívni, és a gumidugón keresztül a maradék oldószert tartalmazó üvegbe kell fecskendezni. Végül az oldatot enyhe rázással kell összekeverni. Az oldat azonnal felhasználható. Az oldatokat lehetőleg közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni. A hígítás legfeljebb 3-4 napig használható, ha +4 °C-on tárolják és készítésekor a sterilitás körülményeit betartják. A Mantoux-féle intracután próba végzése A tuberkulint tarta Preberite celoten dokument