Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Imūnsupresanti
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Reimatoīdais arthritisTrudexa kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Trudexa var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Trudexa ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Psoriātisko arthritisTrudexa ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Ankilozējošais spondylitisTrudexa ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Krona diseaseTrudexa ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimību, pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Indukcijas ārstēšana, Trudexa būtu jādod kopā ar cortiocosteroids. Trudexa var tikt dota monotherapy gadījumā, ja ir nepanesība pret kortikosteroīdiem vai tad, kad turpināja ārstēšana ar kortikosteroīdiem par nepiemērotu (skatīt 4. iedaļu.
Revision: 8
Atsaukts
2003-09-01
Zāles vairs nav reğistrētas 119 PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (NAV IELIKTS IEPAKOJUMĀ VAI PIEVIENOTS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI) TRUDEXA PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga informācija par drošu lietošanu, par ko Jums jāpārliecinās pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa. • Rādiet šo kartīti katram ārstam, kas piedalās Jūsu ārstēšanā. INFEKCIJAS Trudexa palielina infekcijas attīstīšanās risku. Infekcijas var norisēt straujāk un būt smagākas. Tas attiecas arī uz tuberkulozi. _Pirms ārstēšanas ar Trudexa: _ • Jūs nedrīkstat ārstēties ar Trudexa, ja Jums ir smaga infekcija. • Jums jāpārbaudās uz tuberkulozi. Ļoti svarīgi pastāstīt ār stam, ja Jums kādreiz bijusi tuberkuloze vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze. Lūdzu, ierakstiet šeit pēdējās pārbaudes uz tuberkulozi datumu: Tuberkulīna tests: _________________ Krūškurvja rentgenuzņēmums:__________ _Ārstēšanās laikā ar Trudexa: _ • Ja Jums rodas simptomi, kas liecina par infekciju: drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās vai gurdenums, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. SIRDS MAZSPĒJA _Pirms ārstēšanas ar Trudexa: _ • Trudexa nav jālieto, ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. _Ārstēšanās laikā ar Trudexa: _ • Ja Ju ms rodas sirds mazspējas simptomi (aizdusa vai kāju pietūkums), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. TRUDEXA IEVADĪŠANAS DATUMI: 1. injekcija: _______________________ Nākamās injekcijas: _______________________ _______________________ _______________________ • Lai iegūtu vairāk informācijas, sk. Trudexa lietošanas instrukciju. • Kad apmeklējat veselības aprūpes darbinieku, lūdzu, pārliecinieties, vai Jums ir līdzi visu pārējo Jūsu lietoto zāļu saraksts. Pacients: ________________________ Ārsts: ________________________ Ārsta tālr.: ________________________ • Saglabājiet šo kar Прочитайте повний документ
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ 0,8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba (_Adalimumab_). Adalimumabs ir rekombinanta cilvēka monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts Trudexa kombinācijā ar metotreksātu indicēts: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama. • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotrekstātu. Trudexa var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams. Lietojot Trudexa kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresijas ātrums un uzlabojas locītavu fizikālās funkcijas. Psoriātiskais artrīts Trudexa indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija pret iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama. Ankilozējošais spondilīts Trudexa indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret standartterapiju. Krona slimība Trudexa ir indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Sākotnēja Прочитайте повний документ