Trudexa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-02-2008

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Abbott Laboratories Ltd.

ATC kanuni:

L04AA17

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease

Matibabu dalili:

Reimatoīdais arthritisTrudexa kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Trudexa var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Trudexa ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Psoriātisko arthritisTrudexa ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Ankilozējošais spondylitisTrudexa ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Krona diseaseTrudexa ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimību, pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Indukcijas ārstēšana, Trudexa būtu jādod kopā ar cortiocosteroids. Trudexa var tikt dota monotherapy gadījumā, ja ir nepanesība pret kortikosteroīdiem vai tad, kad turpināja ārstēšana ar kortikosteroīdiem par nepiemērotu (skatīt 4. iedaļu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2003-09-01

Taarifa za kipeperushi

                                Zāles vairs nav reğistrētas
119
PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (NAV IELIKTS IEPAKOJUMĀ VAI
PIEVIENOTS
LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI)
TRUDEXA PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga informācija par
drošu lietošanu, par ko Jums jāpārliecinās pirms
Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar
Trudexa.
•
Rādiet šo kartīti katram ārstam, kas piedalās
Jūsu ārstēšanā.
INFEKCIJAS
Trudexa palielina infekcijas attīstīšanās risku.
Infekcijas var norisēt straujāk un būt smagākas.
Tas attiecas arī uz tuberkulozi.
_Pirms ārstēšanas ar Trudexa: _
•
Jūs nedrīkstat ārstēties ar Trudexa, ja Jums ir
smaga infekcija.
•
Jums jāpārbaudās uz tuberkulozi. Ļoti svarīgi
pastāstīt ār
stam, ja Jums kādreiz bijusi
tuberkuloze vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar
kādu, kam bijusi tuberkuloze. Lūdzu,
ierakstiet šeit pēdējās pārbaudes uz
tuberkulozi datumu:
Tuberkulīna tests:
_________________
Krūškurvja rentgenuzņēmums:__________
_Ārstēšanās laikā ar Trudexa: _
•
Ja Jums rodas simptomi, kas liecina par
infekciju: drudzis, pastāvīgs klepus,
ķermeņa masas samazināšanās vai
gurdenums, nekavējoties meklējiet
medicīnisku palīdzību.
SIRDS MAZSPĒJA
_Pirms ārstēšanas ar Trudexa: _
•
Trudexa nav jālieto, ja Jums ir vidēji smaga
vai smaga sirds mazspēja.
_Ārstēšanās laikā ar Trudexa: _
•
Ja Ju
ms rodas sirds mazspējas simptomi
(aizdusa vai kāju pietūkums), nekavējoties
meklējiet medicīnisku palīdzību.
TRUDEXA IEVADĪŠANAS DATUMI:
1. injekcija:
_______________________
Nākamās injekcijas:
_______________________
_______________________
_______________________
•
Lai iegūtu vairāk informācijas, sk. Trudexa
lietošanas instrukciju.
•
Kad apmeklējat veselības aprūpes darbinieku,
lūdzu, pārliecinieties, vai Jums ir līdzi visu
pārējo Jūsu lietoto zāļu saraksts.
Pacients:
________________________
Ārsts:
________________________
Ārsta tālr.:
________________________
•
Saglabājiet šo kar
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
0,8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba (_Adalimumab_).
Adalimumabs ir rekombinanta cilvēka monoklonāla antiviela, kas
ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu
šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Trudexa kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad slimību
modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta
efektivitāte bijusi nepietiekama.
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotrekstātu.
Trudexa var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu
ar metotreksātu nav vēlams.
Lietojot Trudexa kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresijas ātrums un uzlabojas locītavu fizikālās funkcijas.
Psoriātiskais artrīts
Trudexa indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta
ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes
reakcija pret iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma
medikamentozu terapiju nav bijusi
pietiekama.
Ankilozējošais spondilīts
Trudexa indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta
ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi
pietiekama atbildes reakcija pret standartterapiju.
Krona slimība
Trudexa ir indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes
reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar
kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu,
vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas
kontrindikācijas.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Sākotnēja
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumab

adalimumab

ATC kanuni L04AA17

L04AA17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Abbott Laboratories Ltd.

Abbott Laboratories Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-02-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Trudexa adalimumab

Trudexa adalimumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Trudexa