Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 6 µg/ml ; PERTUSSIS AGGLUTINOGENEN, FIMBRIALE TYPE 2 en 3, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 5 µg/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml
DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 6 µg/ml ; PERTUSSIS AGGLUTINOGENEN, FIMBRIALE TYPE 2 en 3, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 5 µg/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; FENOXYETHANOL ; WATER VOOR INJECTIE
Intramusculair gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRIAXIS, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component) (geadsorbeerd, gereduceerde antigen(en)inhoud) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Triaxis en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRIAXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Triaxis (Tdap) is een vaccin. Vaccins beschermen u tegen infectieziekten. Ze zorgen ervoor dat uw lichaam antilichamen (antistoffen) aanmaakt tegen de bacteriën die de ziekten veroorzaken. Dit vaccin wordt gebruikt bij kinderen vanaf 4 jaar, jongeren en volwassenen die volledig zijn gevaccineerd tegen difterie, tetanus en kinkhoest (pertussis). Deze extra vaccinatie is nodig om goed beschermd te blijven tegen deze ziektes. Gebruik van Triaxis tijdens de zwangerschap zorgt ervoor dat bescherming aan uw kind in de baarmoeder wordt doorgegeven. Dit zal hem of haar in de eerste paar levensmaanden beschermen tegen kinkhoest. BEPERKINGEN VAN DE GEBODEN BESCHERMING Triaxis voorkomt alleen ziekten die worden veroorzaakt door de bacteriën waartegen het vaccin is gericht. U of uw kind kan nog steeds soortgelijke ziekten oplopen die door andere bacteriën of virussen worden ve Прочитайте повний документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Triaxis, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Difterie, tetanus, kinkhoest (acellulaire component) vaccin (geadsorbeerd, gereduceerde antigen(en)inhoud) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd minimum 2 IE* (2 Lf) Tetanustoxoïd minimum 20 IE* (5 Lf) Kinkhoestantigenen: Kinkhoesttoxoïd 2,5 microgram Filamenteus hemagglutinine 5 microgram Pertactine 3 microgram Fimbriale agglutinogenen Types 2 en 3 5 microgram Geadsorbeerd op aluminiumfosfaat 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95) van de activiteit, gemeten volgens de methode beschreven in de Europese Farmacopee. Dit vaccin kan sporen van formaldehyde en glutaraldehyde bevatten welke worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Triaxis ziet er uit als een troebele witte vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Triaxis (Tdap) is bestemd voor: Actieve immunisatie tegen tetanus, difterie en kinkhoest bij personen vanaf de leeftijd van 4 jaar als booster na een primaire immunisatie. Passieve bescherming tegen kinkhoest bij de jonge zuigelingen na immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.2, 4.6 en 5.1). Het gebruik van Triaxis dient te gebeuren op basis van officiële aanbevelingen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Een eenmalige injectie van één (0,5 ml) dosis is aanbevolen bij alle geïndiceerde leeftijdsgroepen. Bij adolescenten en volwassenen met een onbekende of onvolledige difterie- of tetanusvaccinatiestatus kan een enkele dosis Triaxis worden toegediend als onderdeel van een vaccinatiereeks die tot doel heeft bescherming te bieden tegen pertussis en in de meeste gevallen ook tegen tetanus en difterie. Een extra dosis van een difterie- en tetanus (dT)-bevattend vaccin kan een maand later Прочитайте повний документ