Triaxis, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 6 µg/ml ; PERTUSSIS AGGLUTINOGENEN, FIMBRIALE TYPE 2 en 3, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 5 µg/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 6 µg/ml ; PERTUSSIS AGGLUTINOGENEN, FIMBRIALE TYPE 2 en 3, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 5 µg/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

Lääkemuoto:

Suspensie voor injectie

Koostumus:

ALUMINIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; FENOXYETHANOL ; WATER VOOR INJECTIE

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRIAXIS,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component)
(geadsorbeerd, gereduceerde antigen(en)inhoud)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan
?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Triaxis en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIAXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Triaxis (Tdap) is een vaccin. Vaccins beschermen u tegen
infectieziekten. Ze zorgen ervoor dat uw lichaam
antilichamen (antistoffen) aanmaakt tegen de bacteriën die de ziekten
veroorzaken.
Dit vaccin wordt gebruikt bij kinderen vanaf 4 jaar, jongeren en
volwassenen die volledig zijn
gevaccineerd tegen difterie, tetanus en kinkhoest (pertussis). Deze
extra vaccinatie is nodig om goed
beschermd te blijven tegen deze ziektes.
Gebruik van Triaxis tijdens de zwangerschap zorgt ervoor dat
bescherming aan uw kind in de baarmoeder
wordt doorgegeven. Dit zal hem of haar in de eerste paar levensmaanden
beschermen tegen kinkhoest.
BEPERKINGEN VAN DE GEBODEN BESCHERMING
Triaxis voorkomt alleen ziekten die worden veroorzaakt door de
bacteriën waartegen het vaccin is gericht.
U of uw kind kan nog steeds soortgelijke ziekten oplopen die door
andere bacteriën of virussen worden
ve

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Triaxis, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Difterie, tetanus, kinkhoest (acellulaire component) vaccin
(geadsorbeerd, gereduceerde
antigen(en)inhoud)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
minimum 2 IE* (2 Lf)
Tetanustoxoïd
minimum 20 IE* (5 Lf)
Kinkhoestantigenen:
Kinkhoesttoxoïd
2,5 microgram
Filamenteus hemagglutinine
5 microgram
Pertactine
3 microgram
Fimbriale agglutinogenen Types 2 en 3
5 microgram
Geadsorbeerd op aluminiumfosfaat
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95) van de activiteit,
gemeten volgens de methode
beschreven in de Europese Farmacopee.
Dit vaccin kan sporen van formaldehyde en glutaraldehyde bevatten
welke worden gebruikt tijdens het
productieproces (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Triaxis ziet er uit als een troebele witte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Triaxis (Tdap) is bestemd voor:
Actieve immunisatie tegen tetanus, difterie en kinkhoest bij personen
vanaf de leeftijd van 4 jaar als
booster na een primaire immunisatie.
Passieve bescherming tegen kinkhoest bij de jonge zuigelingen na
immunisatie van de moeder tijdens
de zwangerschap (zie rubrieken 4.2, 4.6 en 5.1).
Het gebruik van Triaxis dient te gebeuren op basis van officiële
aanbevelingen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een eenmalige injectie van één (0,5 ml) dosis is aanbevolen bij alle
geïndiceerde leeftijdsgroepen.
Bij adolescenten en volwassenen met een onbekende of onvolledige
difterie- of tetanusvaccinatiestatus
kan een enkele dosis Triaxis worden toegediend als onderdeel van een
vaccinatiereeks die tot doel
heeft bescherming te bieden tegen pertussis en in de meeste gevallen
ook tegen tetanus en difterie. Een
extra dosis van een difterie- en tetanus (dT)-bevattend vaccin kan een
maand later