Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Treosulfan 5 g
Tillomed Pharma GmbH
L01AB02
Treosulfan
5 g
Poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan 5 g
Intraveneus gebruik
Treosulfan
CTI-code: 539440-01 - De grootte van de verpakking: 5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539440-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-02-22
BIJSLUITER: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie Treosulfan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TREOSULFAN TILLOMED 5 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie bevat de werkzame stof treosulfan. Treosulfan behoort tot de groep antikankergeneesmiddelen die alkylerende middelen worden genoemd. Deze middelen remmen de groei van de tumor. Uw arts heeft Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie voorgeschreven voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker waarvoor u ten minste één eerdere standaardbehandeling hebt gekregen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt vinden in rubriek 6. • U heeft niet voldoende bloedcellen (ernstige vorm van beenmergonderdrukking). Voorafgaand aan elke toediening wordt uw bloed onderzocht om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft om Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie te krijgen. • U geeft borstvoeding. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Прочитайте повний документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 5 g treosulfan. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg treosulfan. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Een witte kristallijne koek of dito poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Treosulfan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom na ten minste één standaardkuur. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering van treosulfan als monotherapie is 5-8 g/m². Bij patiënten met risicofactoren zoals voorafgaande behandeling met myelosuppressieve middelen of radiotherapie en een lagere 'performance status' moet de dosering worden verlaagd tot 6 g/m² of minder. De behandeling moet iedere drie tot vier weken worden herhaald. Wanneer treosulfan in combinatie met cisplatine wordt gegeven, moet de treosulfandosering worden ingesteld op 5 g/m² en moeten de cycli iedere 3-4 weken worden herhaald. _Duur van de behandeling_ In het algemeen worden er 6 kuren met treosulfan gegeven. In het geval van ziekteprogressie en/of niet te verdragen bijwerkingen moet de behandeling worden gestaakt. _Dosisaanpassing_ Wanneer na toediening van treosulfan het aantal witte bloedcellen tot 1.000/μl en/of het aantal trombocyten tot 25.000/μl daalt, moet de volgende dosis met 1 g/m² worden verlaagd. Als na drie weken het aantal witte bloedcellen lager is dan 3.500/μl of het aantal trombocyten lager dan 100.000/μl mag de behandeling niet worden gegeven. Na een tussentijd van een week moet de bloedtelling worden herhaald, waarna de behandeling opnieuw kan worden gestart als de hematologische parameters bevredigend zijn. Zijn hierna de waarden nog steeds ongewijzigd dan moet de treosulfandosering worden verlaagd naar 6 g/m² in het geval van monotherapie en naar 3 g/m² wanneer het in combinatie met ci Прочитайте повний документ